정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-09-30 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-09-16 | |
| 3. 정정사유 | 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 3) 임상시험승인기관 | 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) | 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 최대 6개 기관에서 시행 예정 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
호주 내 최대 6개 기관 뉴질랜드 내 최대 3개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - | - 당사는 2026년 9월 30일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청을 하였습니다. 주요 내용은 기공시한 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정입니다. |
| 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)에 임상시험계획 승인신청을 제출함에 따라 관련 내용을 추가하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 (A Phase IIA, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of OLX10212 Administered by Intravitreal Injection in Participants with Bilateral Age-Related Macular Degeneration (AMD) with Geographic Atrophy (GA): GAMBIT) |
| 2) 임상시험단계 | 제2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 총 4개 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국, 한국) (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
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| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 최대 6개 기관 뉴질랜드 내 최대 3개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
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| 6) 대상질환 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) | |
| 7) 신청일 | 2026-09-16 | |
| 8) 임상시험목적 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠(Total Attenuation) 진행에 미치는 유효성 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | - 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조(Sham-controlled) 임상시험 - 시험대상자를 시험군(Active Treatment Group)과 모의 시술 대조군(Sham Control Group)으로 배정하여 시험군은 유리체강 내 주사로 2개월에 1번, 총 3번을 투여받고 모의 시술 대조군은 동일한 일정으로 위약 치료를 진행함. 기간은 48주이며, 치료기간과 모니터링 기간을 포함함 |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 38개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음 |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 64명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-16 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 임상시험계획을 제출한 날짜입니다. - 해당 임상시험은 총 4개 국가에서 시행될 예정이며, 각 국가별로 임상시험 계획 신청시 정정공시를 통해 공시 예정입니다. - 당사는 2026년 9월 30일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청을 하였습니다. 주요 내용은 기공시한 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |