투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 5개 시험기관 | |
| 6) 대상질환 | 노인성 황반변성(건성 및 습성) | |
| 7) 신청일 | 2022-07-01 | |
| 8) 승인일 | 2022-08-03 | |
| 9) 등록번호 | NCT05643118 | |
| 10) 임상시험 목적 | OLX10212의 단회 및 반복 안구 내 투여 시 안전성 및 내약성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 실시방법 : 다기관, Open-label(공개), 단회 및 반복투여 용량상승시험 - Part A (단회투여)와 Part B (반복투여)로 구성 Part A : 5개의 용량군, 용량군 당 3명 환자 배정, 단회투여, 단일 용량상승시험 Part B : 2개의 용량군, 용량군 당 3명 환자 배정, 4주 간격 3회 반복투여, 다중 용량상승시험 |
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| 12) 1차 지표 | - 안과적 이상반응(Ocular Adverse Events)과 용량 제한 독성(DLTs) - 전신 이상반응 - 최대 교정 시력(BCVA) - 안압(IOP) - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안구 내 염증 소견 - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안내염(Endophthalmitis) 소견 - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안내 출혈 소견 - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 망막 독성 소견 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 및 컬러 안저 촬영을 통한 망막 독성 소견 - 신체검사 - 활력징후 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 평가 |
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| 13) 임상시험기간 | 2023.01.04 ~ 2024.12.05 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 최대 60명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | - 임상시험용의약품 투여 후 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE)은 약물 투여 후 관찰된 최소 1번 이상의 이상반응을 겪은 피험자의 수와 백분율을 수집하며, 심각도, 약물과의 관계, 투여 과정과의 관계, 사망에 이르는 TEAE, 심각한 TEAE, 임상시험 중단을 야기하는 TEAE 모두를 포함 - 용량 제한 독성(DLTs)는 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 수(%)로 측정 - 실험실적 평가는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 혈액학 및 생화학적 임상결과를 포함한 요약 통계치로 측정 - 활력징후는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약 통계치로 측정 - 신체검사는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약 통계치로 측정 - ETDRS를 활용한 최대 교정 시력(BCVA) 문자 점수, 안압(IOP), 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 소견, 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영을 통한 망막 독성 소견은 시험안과 반대안, 치료군별로 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약통계치로 측정 |
| 2) 결과값 | - 종합적 결론은 단회투여 및 반복투여시 모든 용량 수준에서 내약성이 우수하며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려 신호는 관찰되지 않음 <단회투여 용량상승시험> - 피험자 중 사망이나 임상시험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었으며, 임상시험용의약품과 관련이 없는 중대한 이상반응이 1건(진단명: 손가락골절) 발생했으나 이후 회복함 - 피험자 중 8명이 최소 1건 이상의 TEAE를 경험했고(총 19건), 모두 임상시험용의약품과는 관련이 없는 것으로 판단됨 - 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음 - 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음 - 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음 - 세극등 현미경 검사에서 2명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 2명에게 임상시험용의약품과 관련 없는 TEAE가 발생함 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음 - 신체검사에서 피험자 중 1명이 안과 외적인 부분에서 비정상 소견을 보였으며 그 외 비정상 소견은 없었음 - 활력징후에 비정상적 변수는 없었음 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후에서 피험자 중 2명이 3건의 TEAE를 보였지만, 임상시험용의약품과는 관련되지 않음 <반복투여 다중 용량상승시험> - 피험자 중 사망이나 임상실험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었음 - 피험자 중 2명이 최소 1건의 TEAE를 경험했고(총 3건), 그 중 1건은 치료와 관련된 안과적 TEAE였지만 경미한 수준으로 발생하였다가 추후 회복되었으며, 나머지 2건은 임상시험용의약품과는 연관이 없는 것으로 판단됨 - 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음 - 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음 - 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음 - 세극등 현미경 검사에서는 1명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 특이사항 없음 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음 - 신체검사는 피험자 중 1명이 안과 부분(wet AMD)에서 비정상 소견을 보였으나 해당 피험자는 스크리닝 시점에 wet AMD 진단을 받은 환자로 그 외 비정상 소견은 없었음 - 활력징후에서 피험자 중 1명이 고혈압 관련 TEAE가 있었으나 병용 약물을 투여한 결과 회복함 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후는 나타나지 않음 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-11-10 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상 시험에서 확보한 결과는 후속 임상시험의 전략 수립에 활용할 계획임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2022-08-03 투자판단 관련 주요경영사항(노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 계획(IND) 승인) |
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