투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다 |
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| 1. 제목 | MP2021의 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor, administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers (건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험) |
| 2) 임상시험단계 | 호주 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Nucleus Network Sydney[1개 기관] | |
| 6) 대상질환 | 건강한 성인 | |
| 7) 신청일 | 2026-07-15 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-10-02 | |
| 9) 등록번호 | - | |
| 10) 임상시험 목적 | 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상 - 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 - 최대 32명 모집 예정 - 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg) |
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| 12) 1차 지표 | - MP2021 또는 위약을 단회 정맥주입한 후 발생한 투여 후 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도, 중대성 및 임상시험용 의약품과의 관련성 - 임상실험실 검사, 활력징후, 12유도 심전도(ECG) 및 신체검사 소견을 포함한 안전성 평가 항목의 기저치 대비 변화 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 모든 일차 안전성 분석은 안전성 분석군(Safety Set)을 대상으로 수행합니다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 MedDRA를 사용하여 코딩하고, 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 우선용어(Preferred Term, PT)별로 요약합니다. TEAE, 중대한 이상사례, 시험약과 관련된 이상사례, 중증 이상사례, 주입 관련 이상사례 및 투여 중단으로 이어진 이상사례를 경험한 대상자의 수와 백분율을 전체 및 위약군을 포함한 용량 코호트별로 요약합니다. 한 대상자에게 동일한 우선용어에 해당하는 이상사례가 두 번 이상 발생한 경우, 해당 우선용어에 대해서는 대상자를 한 명으로 집계하며, 가장 높은 중증도와 시험약과의 가장 높은 관련성을 적용합니다. 이상사례 발생은 빈도와 백분율로 요약하고, 적절한 경우 95% 신뢰구간을 제시합니다. 임상실험실 검사, 활력징후, 심전도 지표 및 신체검진 소견은 방문 시점과 투여군별로 관측값 및 기저치 대비 변화량에 대한 기술통계량을 사용하여 요약합니다. 필요에 따라 전이표(shift table)를 제시하여, 기저치에서 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 상태였던 값이 시험약 투여 후 임상적으로 유의한 비정상 상태로 변한 경우를 요약할 수 있습니다. |
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| 14) 임상시험기간 | 1년 (2026년 4분기 ~ 2027년 4분기) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 32명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-02 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '8) 승인일(결정일)' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. - 상기'9) 등록번호'는 추후 확정될 예정으로, 확정 시 추후 기재할 예정입니다. - 상기 '14) 임상시험기간' 및 '16) 예상종료일'은 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 임상 진행과정에서 변경될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청) |
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