투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | MP2021의 제1상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor, administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers (건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험) |
| 2) 임상시험단계 | 호주 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Nucleus Network Sydney[1개 기관] | |
| 6) 대상질환 | 건강한 성인 | |
| 7) 신청일 | 2026-07-15 | |
| 8) 임상시험목적 | 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상 - 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 - 최대 32명 모집 예정 - 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg) |
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| 10) 임상시험기간 | 2년 (2026년 4분기 ~ 2028년 4분기) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 최대 32명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-07-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 당사가 임상시험계획 문서를 제출 및 접수한 일자입니다. - 상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |