투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험 [A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection] |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 FDA | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 13개 기관 | |
| 6) 대상질환 | HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염 | |
| 7) 신청일 | 2022-08-27 | |
| 8) 승인일 | 2022-09-30 | |
| 9) 등록번호 | IND: 161924 (NCT05869643) | |
| 10) 임상시험 목적 | 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함 | |
| 12) 1차 지표 | HIV-1에 감염된 성인 임상시험 참여자의 "STP0404" 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 - 항바이러스 활성; 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화 비율 - 안전성, 내약성; 각 용량수준에서 이상반응 및 중대한 이상반응; 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도 파라미터의 변화 - 약동학; 각 용량수준에서 약동학 파라미터의 평균값(또는 기하평균값) |
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| 13) 임상시험기간 | 2023년 05월 23일 ~ 2026년 05월 06일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 약 36명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | - 항바이러스 활성: 혈장에서 HIV-1 RNA 데이터는 반복측정혼합모델(MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 분석되며, 각 STP0404 투여 그룹과 위약 간의 기준선 대비 변화 비율과 95% CI가 제시됨 - 안전성, 내약성: 각 용량과 위약에서 1일차부터 11일차까지 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자의 수와 비율이 요약되며 기술통계로 제시됨 - 약동학: Phoenix® WinNonlin® 버전 8.3.4 이상을 사용하여 약동학 파라미터가 분석되며 기술통계로 제시됨 |
| 2) 결과값 | - 항바이러스 활성: 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies 200 mg: -1.50 (95% CI: -1.900, -1.094) 400 mg: -1.18 (95% CI: -1.549, -0.818) 600 mg: -1.61 (95% CI: -1.955, -1.266) 위약: 0.10 (95% CI: -0.272, 0.462) 모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001) - 안전성, 내약성: STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았음. - 약동학: STP0404를 10일동안 경구투여한 후, 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax) 및 총 노출량(AUC0-24h)은 아래 표에 기재하였음. 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가하였음. Dose: Tmax (h) / t1/2 (h) / Cmax (ng/mL) / AUC0-24h (h·ng/mL) 200 mg: 5.00 / 18.9 / 3,130 / 41,100 400 mg: 4.49 / 12.3 / 5,390 / 60,200 600 mg: 6.00 / 15.7 / 8,570 / 110,000 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-07-14 | |
| 5. 향후계획 | - 상기 임상 2a상 시험의 자세한 결과는 국제학술대회에서 발표할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 2. 주요내용의 7) 신청일과 8) 승인일은, 임상 2a상 최초 신청일 기준임. - 2024년 5월 29일, 임상 2a상 임상시험변경승인 당시 임상시험실시기관을 미국 내 15개 기관으로 공시하였으나, 실제 임상시험 실시기관은 미국 내 13개 기관임. - 임상시험계획 당시, 2024년 11월 21일 임상시험 종료 예상되었으나 실제 임상시험은 2026년 5월 6일까지 진행되었음. - 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험 CRO로부터 Topline data를 전달받은 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임 |
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| ※ 관련 공시 | 2024-06-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험) 2024-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인신청) 2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 승인) 2022-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 신청) |
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