투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | HUC1-394(NCP112 점안제)의 안전성과 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험의 결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제 투여 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 안구건조증(Dry eye disease) | |
| 7) 신청일 | 2023-06-29 | |
| 8) 승인일 | 2024-01-05 | |
| 9) 등록번호 | 제 101868호 (식품의약품안전처 승인번호) NCT06263998 (미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) |
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| 10) 임상시험 목적 | 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 NCP112 점안액(0.01%, 0.02%, 0.05%)의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회투여시험(SAD)과 반복투여시험(MAD)을 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량 방식으로 수행하였다. | |
| 12) 1차 지표 | 안전성/내약성 평가 - 국소 안전성 평가(국소 안구 자극 및 안구 충혈 평가) - 안과적 검사 - 자·타각 증상 등 이상사례 모니터링 - 활력징후, 신체검진, 심전도검사, 임상실험실 검사 |
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| 13) 임상시험기간 | 최초 시험대상자 등록일: 2024-07-11 최종 시험대상자 완료일: 2025-07-22 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 60명(단회투여 24명, 반복투여 36명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성/내약성 분석 이상사례 발생에 대해서 발생 건수, 발생한 시험대상자 수, 중증도 (severity), 중대성 (seriousness), 임상시험용 의약품과의 인과관계를 용량군 등의 적절한 기준에 따라 비교하였다. 안전성 평가 항목 중 활력징후, 심전도, 임상실험실검사 결과 등은 총괄적으로 검토하여 시험자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단된 항목에 한하여 필요 시 통계분석을 실시하였다. |
| 2) 결과값 | 본 임상시험에서 NCP112 점안액은 단회 및 반복 투여 시험에서 모두 국소 안구 자극 및 안구 충혈의 국소 안전성 평가에 대하여 대조군(Placebo) 및/또는 비점안안 대비 유의한 차이를 보이지 않아 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확인하였다. 국소 자극 증상 항목인 쓰라림/작열감/가려움/이물감의 평가에서 모든 치료군의 점안안 및 비점안안에서 기저치 대비 변화량이 크지 않았으며, 시력 저하, 안구 건조, 눈물 과다, 부종, 눈부심 등에서도 임상적으로 유의한 악화가 관찰되지 않았다. 안구 충혈 중증도 또한 단회 및 반복 투여 시험 모든 치료군의 점안안 및 비점안안에서 기저치 대비 변화량이 크지 않았으며, 일부 이상 증상은 TEAE로 수집되었으나 전반적인 안전성에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다. 안과적 검사 결과에서도 교정 시력, 안압, 컬러 안저 촬영, 각막 내피세포 검사, 시야 검사, 색각 검사 등 다양한 평가에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 거의 보고되지 않았으며, 일부 경미한 이상소견도 임상시험용 의약품 외 유발 요인의 가능성이 있다고 평가되었다. 단회 및 반복 투여 시험에서 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등증 수준이었고, 중대한 이상사례(SAE)는 보고되지 않았으며, 1건(Sore throat)을 제외한 모든 이상사례는 후유증 없이 회복되었다. 임상시험 기간 동안 수행한 활력징후, 임상실험실 검사, 심전도 및 신체검진에서는 전반적으로 대조군과 유사한 결과를 보여 용량 증가 및 노출 기간과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 특히 반복 투여에 따라 용량이 증가하였음에도 중대한 이상사례는 관찰되지 않았으며, NCP112의 안전성은 전반적으로 안정적으로 유지된 것으로 확인되었다. 약동학 분석 결과, NCP112 투여 후 전신 노출은 모두 정량한계미만(BLOQ)으로 확인되어 체내 흡수는 극히 제한적인 것으로 평가되었다. 결론적으로 NCP112는 건강인에서 0.05% 용량으로 1일 2회, 14일간 반복 점안 투여까지 안전성 및 국소 내약성이 양호한 것으로 확인되었으며, 전신 노출의 가능성 또한 매우 낮은 약물로 판단된다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-11-27 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상시험에서 확보한 결과는 다음 임상 시험에 대한 전략을 위해 활용할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생 확인일은 당사가 임상실시기관(서울대병원)이 작성한 임상시험 결과보고서(CSR) 최종본을 전달 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HUC1-394(NCP112 점안제)의 제 1상 임상시험의 한국 임상시험계획(IND)승인 신청) 2024-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(HUC1-394(NCP112 점안제)의 제 1상 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인) |
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