투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | HUC1-394(NCP112)점안제 제 2상 임상시험 IND 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 안구건조증 환자에서 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 이중눈가림, 용량 탐색을 위한 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 연세대학교의과대학세브란스병원 외 9 기관 | |
| 6) 대상질환 | 안구건조증(Dry eye disease) | |
| 7) 신청일 | 2025-12-22 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-03-11 | |
| 9) 등록번호 | 제 101868호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 본 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HUC1-394의 용량과 투여 횟수에 따른 유효성, 안전성을 확인하여 최적의 용법, 용량을 탐색하는 것을 목적으로 한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 무작위 배정 방문에서 최종적으로 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 시험군 2개(HUC1-394), 대조군 1개(Vehicle)에 1:1:1로 무작위 배정되어 12주간 임상시험용 의약품을 투여한다. |
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| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 12 주 시점의 총 각막표면염색 점수(Total Corneal Staining Score, TCSS)의 변화량 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 시험군과 대조군 간 베이스라인 대비 12주 투여 후 총 각막표면염색 점수의 변화량을 비교하기 위해 기저치를 공변량으로 포함하는 ANCOVA(Analysis of Covariance)를 이용하여 분석한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 18개월 (단, 시험대상자 등록상황에 따라 변경될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 150명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-08-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-03-11 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-12-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HUC1-394(NCP112)점안제 제 2상 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인 신청) |
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