투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다 - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제의 제2상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 Idetrexed(이데트렉세드)의 안정성 및 유효성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위한 공개, 다기관, 탐색적 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국의 다수 기관서 수행 예정(추후 실시기관 선정 후 관련 규정에 따라 보고 진행 예정) | |
| 6) 대상질환 | 다음의 질환 중 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 경우 1) 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암 (High Grade Serous Ovarian Cancer, HGSOC) 2) 난관암(Fallopian Tube Cancer, FTC) 3) 원발성 복막암(Primary Peritoneal Cancer, PPC) |
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| 7) 신청일 | 2026-03-10 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-09-11 | |
| 9) 등록번호 | 103546 | |
| 10) 임상시험 목적 | 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 Idetrexed의 안전성과 유효성을 평가하고 향후 개발을 위한 최적 용량을 결정하기 위함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 공개, 다기관, 탐색적, 무작위배정 제2상 임상시험으로 총 50명(용량군당 25명)을 1:1로 무작위배정한다. Idetrexed 9 mg/m² 또는 12 mg/m²를 1주기 28일 기준 Day 1 및 Day 15에 1시간 정맥 점적주입하며, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 등 치료중단 기준에 도달할 때까지 투여한다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가하며, 1차 유효성 평가는 배정 용량 및 시험자 판독결과에 대해 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한다. |
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| 12) 1차 지표 | RECIST v1.1 기준 독립적 중앙 검토(BICR) 평가 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 각 용량군별 시험대상자 수와 ORR을 제시하고, 각 용량군 ORR의 양측 95% 정확 신뢰구간(Exact Confidence Interval)을 Clopper-Pearson 방법으로 산출한다. 두 용량군은 기술적·탐색적으로 비교하며 군간 통계적 유의성에 근거한 확증적 결론은 제시하지 않는다. |
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| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월(시험대상자 등록상황 등에 따라 조정될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 50명(용량군 당 25명) | |
| 16) 예상종료일 | 2029-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-11 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일)은 한국 식품의약품안전처(MDFS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험은 최적 용량 탐색을 위한 탐색적 제2상 임상시험으로, 두 용량군 간 확증적 우월성 검정을 목적으로 하지 않습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-03-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제의 제2상 임상시험계획 승인신청(IND)) |
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