투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제의 제2상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자를 대상으로 Idetrexed (이데트렉세드)의 안전성 및 유효성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위한 공개, 다기관, 탐색적, 무작위 배정, 눈가림 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국의 다수 기관서 수행 예정 | |
| 6) 대상질환 | 하기의 질환 중 FRα 발현이 중등도 이상인 경우 1) 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암 (High Grade Serous Ovarian Cancer, HGSOC) 2) 난관암(Fallopian Tube Cancer, FTC) 3) 원발성 복막암(Primary Peritoneal Cancer, PPC) |
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| 7) 신청일 | 2026-03-10 | |
| 8) 임상시험목적 | 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 Idetrexed의 안전성과 유효성을 평가하고 향후 개발을 위한 최적 용량을 결정하기 위함 1차 목적은 용량군 별 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)을 평가하고, 유효성, 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 종합적으로 고려하여 후속 임상시험을 위한 최적 용량(Optimal Dose)을 탐색. |
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| 9) 임상시험방법 | Idetrexed의 유효성 및 안정성을 평가하기 위하여 설계된 공개, 다기관, 탐색적, 무작위 배정, 눈가림 제2상 임상시험으로, 용량군당 25명이 등록되어 총 50명의 환자를 대상으 로 함 시험은 총 50명의 환자를 용량군당 25명으로 1:1 무작위 배정하여 1주기(28일) 기준 2주마다(Day1, Day15) 정맥 점적 주입으로 Idetrexed 투여하며 유효성 및 안정성을 확인 |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 36개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경가능) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 50명(군당 25명) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-03-10 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국MFDA에 임상시험 계획 승인 신청 (IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상 시험 계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-02-11 투자판단 관련 주요경영사항(Idetrexed(CT900) 기반 항암 치료제 기술 도입 계약 체결) |
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