투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 2상 임상시험 계획 승인 신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 50세 이상 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 제 2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 은평성모병원 외 6개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방 | |
| 7) 신청일 | 2025-10-15 | |
| 8) 임상시험목적 | 만 50세 이상 건강한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 투여했을 시 시험군과 대조군의 면역원성(gE ELISA)을 비교, 평가하고 시험약의 최적 용량을 결정하기 위함 | |
| 9) 임상시험방법 | 2개의 시험군과 1개의 대조군인 135명(45명/군)을 대상으로 다기관, 활성대조군, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 2상 시험, 8주 간격 2회 근육내 투여함. | |
| 10) 임상시험기간 | 기관윤리심의위원회 승인일로부터 11개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 135명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-10-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 제출한 날짜입니다. - 상기 임상시험실시기관 및 임상시험기간은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |