기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 유럽 의료기기 인증 (CE MDD) 획득 | |
| 2. 주요내용 | 당사의 엑스선 촬영 영상진단장비에 대해 유럽 의료기기 인증 (CE MDD)을 획득하였습니다. 1. 인증기관: DNV Product Assurance AS 2. 인증품목: 1) DIAMOND-5B,DIAMOND-6B,DIAMOND-8B 2) FDR Smart FGXR-Z52S,FDR Smart FGXR-Z68S, FDR Smart FGXR-Z82S, 3. 인증내용:위 인증품목이 유럽 의료기기지침(MDD 93/42 EEC)의 규정 내용에 부함함. 4. 인증번호: 9791-2017-CE-KOR-NA-PS Rev.8.0 5. 신청일자: 2020. 08. 13. 6. 인증일자: 2021. 03. 09. 7. 만료일자: 2023. 04. 16. 8. 기대효과: 위 인증품목은 인체해부학 구조를 관찰하여 병변유무를 진단하는 전자동 U암형 엑스선 촬영장치로서, 아날로그 제품으로의 사용은 물론 모든 디지털 디텍터 제조사들의 제품과 결합하여 디지털 제품으로도 사용할 수 있어, 유럽뿐만 아니라 CE인증을 요구하는 전세계 국가로의 판매 확대가 기대됩니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2021-03-10 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 인증기관은 유럽국가들의 식약처로부터 의료기기 인증권한을 위임 받은 기관입니다. - 상기 결정(확인)일자는 대리인으로부터 이메일을 통해 인증확인을 통지 받은 일자입니다. - 본 인증은 기존에 허가 받은 품목에 새로운 모델을 추가한 확장심사에 의한 획득입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |