투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 독점적 라이선스 취득(기술도입 계약) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에따라, 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 지피씨알티(주) 2) 계약의 내용 :지피씨알티(주)가 소유한 GPC-100(Burixafor) 및 병용억제방법(Combination Method)에 관한 독점적 라이선스 및 제품(Product)의 개발 및 상업화 등 일체의 권리 승계 취득 3) 계약체결일 : 2026년 08월 25일 4) 기술의 내용 - CXCR4 표적 치료제 및 병용요법 - 작용기전 : GPC-100(Burixafor)은 CXCR4 길항제로, CXCR4에 결합하여 CXCL12에 의해 유도되는 세포 신호 및 세포 이동을 억제함. GPC-100 단독 또는 Propranolol과의 병용을 통해 다발성골수종 환자의 자가조혈모세포이식을 위한 조혈모세포 가동화 및 급성골수성백혈병(AML), 겸형 적혈구 질환(SCD)등 다양한 적응증으로 개발되고 있음. - 임상시험 진행 사항 ① 제목 : A Phase 2, Randomized, Open-Label Study to Assess the Safety and Efficacy of GPC-100 and Propranolol With and Without G-CSF for the Mobilization of Stem Cells in Patients With Multiple Myeloma Undergoing Autologous Stem Cell Transplant ② 임상시험단계 : 제2상 ③ 임상시험 승인기관 : 미국 FDA ④ 임상시험 실시국가 : 미국 ⑤ 임상시험 실시기관 : MD Anderson Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation, University of California San Diego Moores Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center 등 미국 내 10개 기관 ⑥ 대상질환 : 자가조혈모세포이식 예정인 다발성골수종(Multiple Myeloma) 환자 ⑦ 임상시험 등록번호 : NCT05561751 (Protocol No. GPC-100-001) ⑧ 임상시험 기간 : 2023년 2월 13일 ~ 2025년 10월 31일 ⑨ 시험대상자 수 : 30명 ⑩ 임상시험 종료일 : 2025년 10월 31일 - 향후 임상시험 계획: 미국 FDA 승인 하에 미국에서 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 환자를 대상으로 한 제2상 임상시험을 완료하였으며, 해당 임상시험 결과를 바탕으로 3상 임상시험을 계획하고 있음. 구체적인 임상시험 설계 및 개발 일정은 향후 규제기관과의 협의 등을 거쳐 확정할 예정임. 5) 계약기간 : 계약체결일로부터 "지식재산권"의 존속기간 말일(해당 "지식재산권"의 존속기간이 연장된 경우, 연장된 그 기간의 말일)과 해당 국가에서 제네릭 제품이 최초로 승인된 날 중 늦게 도래하는 날까지 6) 계약금액 ① 계약금 : 5억원(부가세 별도, 2026년 08월 26일 지급) ② 잔금 : 60억원(부가세 별도, 2026년 11월 24일 지급) 7) 마일스톤 등 관련 기술료 조건(승계한 본 라이선스 기술의 원천 소유자인 ㈜지피씨알과의 별도 계약에 따라, ㈜지피씨알에 지급) ① 선급금: 5억원(부가세 별도, "지피씨알티(주)"에게 그 양도 대가의 잔금을 지불한 날(2026년 11월 24일)로부터 7일 이내) ② 정액기술료(마일스톤) 다발성 골수종(MM) 임상 3상 임상계획서 제출시 [ 10 ]억 원 다발성 골수종(MM) 임상 3상 첫 환자 첫 투여 시 [ 35 ]억 원 다발성 골수종(MM) NDA(신약허가신청) 승인 시 [ 300 ]억 원 낫모양적혈구빈혈증(SCD) 첫 임상3상에서 첫 환자 첫 투여 시 [ 25 ]억 원 낫모양적혈구빈혈증(SCD) NDA(신약허가신청) 승인 시 [ 200 ]억 원 급성 골수성 백혈병(AML) 첫 임상3상에서 첫 환자 첫 투여 시 [ 25 ]억 원 급성 골수성 백혈병(AML) NDA(신약허가신청) 승인 후 3개월 이내 [ 200 ]억 원 In vivo CAR-T 첫 임상3상에서 첫 환자 첫 투여 시 [ 25 ]억 원 In vivo CAR-T NDA(신약허가신청) 승인 시 [ 200 ]억 원 기타 적응증 첫 임상3상에서 첫 환자 첫 투여 시 [ 25 ]억 원 기타 적응증 NDA(신약허가신청) 승인 시 [ 200 ]억 원 연 5천억원 매출 달성시 결산 감사보고서 수령 후 6개월 경과시 [ 300 ]억 원 연 1조원 매출 달성시 결산 감사보고서 수령 후 6개월 경과시 [ 600 ]억 원 연 1.5조원 매출 달성시 결산 감사보고서 수령 후 6개월 경과시 [ 1,100 ]억 원 연 2조원 매출 달성시 결산 감사보고서 수령 후 6개월 경과시 [ 1,500 ]억 원 (*주1) 상기 금액은 미국 FDA 또는 유럽 EMA 기준으로 기타 국가 승인 사항은 50% 감액 지급. 단, 적응증이 급성 골수성 백혈병인 경우 100% 지급 ③ 경상기술료 : "년 순매출액"의 10%("지식재산권"의 존속기간 말일(연장된 경우, 연장된 기간의 말일)과 해당 국가에서 제네릭 제품이 최초로 승인된 날 중 늦게 도래하는 날)까지 ④ 재실시 수익금 분배 : "앱튼"이 "대상특허"에 관하여 제3자와 "재실시계약"을 체결하는 경우, "재실시계약"에 따라 발생하는 수익금을 양사가 정한 비율에 따라 지급 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-08-25 | |
| 4. 결정일 | 2026-08-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 1 |
| 불참(명) | 0 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 계약서 체결일입니다. - 향후 주요 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 규정에 따라 즉시 공시할 예정입니다. - 본 계약금액은 당사의 최근사업연도 기준 매출액(16,895,496,082원)의 10% 이상에 해당하는 금액입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |
【계약상 특이사항 등 투자위험요소】
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