투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | ABF-101의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 약 3개기관 | |
| 6) 대상질환 | 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration) | |
| 7) 신청일 | 2025-07-25 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-10-23 | |
| 9) 등록번호 | IND 176088 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A) 중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B) |
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| 11) 임상시험 방법 | 임상시험 디자인 : 1상, 다기관 Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험 Part B : 공개, 다중용량상승시험 |
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| 12) 1차 지표 | -Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) including abnormalities in clinical laboratory assessments, electrocardiogram (ECG) findings, vital signs, physical examination findings. 임상검사 결과 이상을 포함한 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률 및 중증도 여부 -Incidence and severity of ocular TEAEs assessed by general ophthalmic examination 일반 안과 검사에 의해 평가된 안과 관련 이상사례의 발생률 및 중증도 -Incidence and severity of ocular TEAEs assessed by optical coherence tomography (OCT) findings (Part B only) 광학단층촬영(OCT)에 의해 평가된 안과 관련 이상사례의 발생률 및 중증도 (Part B만 해당) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | The safety of ABF-101 will be evaluated by summarizing AEs, TEAEs, SAEs, physical examination, vital signs, clinical laboratory values, and ECG findings by cohort. ABF-101의 안전성은 각 코호트별로 이상사례(AEs), 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs), 신체검사, 활력징후, 임상검사 결과, 그리고 심전도(ECG) 결과를 요약하여 분석 평가할 예정 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (시험대상자의 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있음) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 52명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-11-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-10-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국식품의약국 (US FDA) 규제 담당 업체로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜 입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 1차 지표 통계분석방법은 임상시험계획서(Protocol) 상 안전성 분석 내용입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND)) 2025-08-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND)) |
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