투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험에 대한 미국 FDA Clinical Hold 공문 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험 A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101 2) 임상시험 단계: 1상 3) 대상자: 건강인 및 연령관련 황반변성 (AMD) 환자 4) 공문 주요 내용 ABF-101 임상 1상 시험의 보류 및 특정 비임상시험 자료 보완 제출 요구 5) Clinical Hold 사유 일본 소재 비임상 위탁시험기관에 대해 일본 후생노동성 산하 PMDA의 실태조사(Inspection) 과정에서 최근 일부 이슈가 확인되었습니다. 이에 따라 미국 FDA는 해당 기관이 수행한 유전독성시험 자료의 완결성 및 신뢰성이 재확인될 때까지 관련 임상시험의 진행을 보류(또는 중단)할 것을 권고함. 6) 조치사항 및 향후 계획 현재 진행 중인 1상 임상시험을 잠정 중단하고, 즉각적으로 해당 비임상시험 보완에 착수하였음. 보완 자료 제출 후 FDA로부터 임상 재개를 승인받은 이후에, 임상 1상을 재개할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-02-21 | |
| 4. 결정일 | 2026-02-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상시험 위탁기관(CRO)로부터 Clinical Hold 통지 메일을 수신한 날짜입니다.(한국시간 기준) - 상기 결정일은 임상시험 위탁기관(CRO)이 FDA로부터 Clinical Hold 통지 메일을 수신한 날짜입니다. (미국시간 기준) |
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| ※ 관련공시 | 2025-10-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND)승인) 2025-08-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND)) 2025-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND)) |
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