투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험' 관련, 미국 FDA로부터 Remove Clinical Hold 공문 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험 A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101 2) 임상시험 단계: 1상 3) 대상자: 건강인 및 연령관련 황반변성 (AMD) 환자 4) 공문 주요 내용 ABF-101 1상 임상시험에 대한 FDA의 Clinical hold 해제 및 임상시험 재개 승인 5) 조치사항 및 향후 계획 FDA 공문 수령에 따라, 중단되었던 1상 임상시험 및 투약을 재개할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-06-16 | |
| 4. 결정일 | 2026-06-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 사실발생(확인)일은 임상시험 위탁기관(CRO)로부터 Clinical Hold 답변에 대해 FDA로부터 Remove Clinical Hold 공문을 수신한 날짜입니다.(한국시간 기준) | ||
| ※ 관련공시 | 2026-02-23 투자판단 관련 주요경영사항(ABF101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량, 제1상 임상시험에 대한 미국 FDA Clinical Hold 공문 수령) |
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