투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 국내외 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 및 해외 기관 | |
| 6) 대상질환 | SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방 | |
| 7) 신청일 | 2023-05-23 | |
| 8) 승인일 | 2023-07-21 | |
| 9) 등록번호 | 100968 | |
| 10) 임상시험 목적 | AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 코미나티2주를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증 | |
| 11) 임상시험 방법 | 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 및/또는 COVID-19 확진에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 4,000명을 모집하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 또는 '코미나티2주'를 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 2023.11.27 ~ 2025.11.22 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 4,000명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | GMT,SRR non-inferiority |
| 2) 결과값 | 가. 면역원성 결과 1) 일차 면역원성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일 시점에 중화항체의 보정된 기하평균역가(Adjusted GMT)는 시험군 15397.26, 대조군 37091.72였으며, 보정된 기하평균역가 비율(Adjusted GMT ratio)은 0.42 - 보정된 기하평균역가 비율의 95% 양측 신뢰구간은(0.38, 0.45)로, 산출된 신뢰구간 하한치가 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 허용한계인 0.67보다 크지 않으므로 시험군은 대조군과 비교하여 비열등함을 입증하지 못함. - 중화항체가가 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율(SRR)은 시험군 17.12%(139/812명), 대조군 42.64%(171/401명)로, 시험군과 대조군의 차이는 -25.51% - SRR 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간은 (-30.96%, -20.05%)로, 산출된 신뢰구간 하한치가 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 허용한계인 -10%보다 크지 않으므로 시험군은 대조군과 비교하여 비열등함을 입증하지 못함. 나. 안전성 결과 - 주 연구 기간 동안 전체 이상사례(TEAEs)는 시험군 1,029명(34.38%, 2,436건), 활성대조군 326명(69.96%, 1,158건), 위약대조군 128명(23.49%, 198건)에서 보고됨. - 이 중 약물이상반응(ADRs)은 시험군 798명(26.66%, 1,853건), 활성대조군 310명(66.52%, 1,043건), 위약대조군 76명(13.94%, 124건)임. - 전체 이상사례 중 중대한 이상사례(SAEs)는 시험군 5명(0.17%, 5건), 활성대조군 2명(0.43%, 2건), 위약대조군 2명(0.37%, 3건)임. 다. 결론 - 본 임상시험은 만 19세 이상 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가접종하였을 때의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림으로 진행됨. - 주 연구 기간 동안 수집된 자료를 바탕으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하였을 때, 안전성 측면에서는 시험백신 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족한 것으로 판단됨. - 면역원성은 일차 면역원성 평가변수에 대해 본 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 기준을 충족하지 못하였으며 대부분의 주요 면역원성 지표에서 대조군이 더 높은 항체가를 나타내었으나, 시험군 내에서는 접종 전 대비 접종 후 항체가의 증가(Adjusted GMT 및 GMFR)를 통해 면역반응이 유도되었음을 확인할수 있었음. - 또한 추적관찰 연구를 통해 접종 후 52주까지의 장기 면역반응 및 안전성 자료를 확보하였으며, 전반적으로 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-06-26 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상시험을 통해 확보한 안전성 결과를 토대로 COVID-19 예방 백신의 개발을 지속해나갈 예정으로, 면역원성 결과를 보완할 수 있는 추가 임상시험 설계 및 전략을 다각도로 검토 중입니다. 향후 구체적인 계획은 내부 검토를 신속히 마무리한 후, 오는 7월 중 주주간담회를 개최하여 설명드릴 예정입니다. |
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| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 4. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 임상시험 결과보고서 (Clinical Study Report)를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청) 2023-07-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인) |
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