투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 다기관(서울대학교병원 외) | |
| 6) 대상질환 | 전이성 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 신청일 | 2026-06-30 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-09-28 | |
| 9) 등록번호 | 20260131137 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1. 일차 목적: mCRPC 시험대상자에서 최적지지/표준요법(BSC/SoC) 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교 평가한다. 2. 이차 목적: mCRPC 시험대상자에서 BSC/SoC 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. |
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| 11) 임상시험 방법 | - 다기관, 전향적, 공개, 무작위배정, 평행, 대조, 제 3상 임상시험으로 총 150명의 시험대상자가 시험군과 대조군에 1:1의 비로 무작위배정됩니다. 대조군은 적절한 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)를 받게 되며, 시험군은 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용(add-on)하여 투여 받게 됩니다. - Lutetium(177Lu) DGUL은 6주 간격으로 4회 투여하며, 사전에 정의된 추가 투여 기준을 충족하는 시험대상자의 경우 추가로 2회 투여하여 최대 6회까지 투여할 수 있습니다. - 종양반응 평가는 PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1 및 RECIP 1.0 기준에 따라 실시합니다. 종양반응 평가 외 시험대상자의 건강 관련 삶의 질 평가를 조사하고 PSA 변화를 시점 별로 수집하게 됩니다. 또한, 안전성 평가에는 각 투여 요법의 안전성을 평가하기 위해 임상시험 기간동안 이상사례 및 병용요법 확인, 신체검진, 실험실적 검사가 포함됩니다. - 대조군으로 참여한 시험대상자는 방사선학적 질병 진행이 확인된 경우, 별도의 동의서 취득 및 적합성 확인 후 BSC/SoC에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용(add-on)하여 투여 받을 수 있습니다. 해당 절차를 '교차(Cross-over)'로 정의합니다. 첫번째 교차 투여 이후 절차 및 평가는 모두 시험군과 동일하게 실시합니다. |
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| 12) 1차 지표 | PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 방사선학적 무진행 생존(rPFS): PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 대하여 Kaplan-Meier method를 이용하여 시험군과 대조군의 중앙값(median survival time) 및 95% 양측 신뢰구간을 계산하고, Kaplan-Meier curve를 제시한다. 군간 비교를 위해 층화요인(Taxane 부적합 환자 여부(예 vs 아니오)와 BSC/SoC 내 NAAD 포함 여부(예 vs 아니오))을 보정한 stratified log-rank test를 시행한다. 추가로 투여군을 설명변수로 하고, 층화요인을 보정한 stratified Cox proportional hazards regression model을 사용하여 민감도 분석을 실시할 수 있다. Hazard ratio 및 95% 양측 신뢰구간, p-value를 제시하고, 동점자 처리는 Efron 방법을 적용한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 36개월. 단, 임상시험대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있습니다. | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 150 명 | |
| 16) 예상종료일 | 2030-01-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-28 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획 승인신청) |
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