정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-01-15 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2024-11-29 | |
| 3. 정정사유 | 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인신청(1상)에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 1. 제목 | HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 | HER2 유발 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 |
| 2. 주요내용 - 1) 임상시험명칭 | HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 (A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Positive Solid Tumors) |
HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 (A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Driven Solid Tumors) |
| 2. 주요내용 - 3) 임상시험승인기관 | - 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) |
- 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 대만 식품의약품청(TFDA) |
| 2. 주요내용 - 4) 임상시험실시국가 | 호주, 한국 | 호주, 한국, 대만 |
| 2. 주요내용 - 5) 임상시험실시기관 | 호주 및 한국 내 5개 기관에서 시행 예정 | 호주, 한국, 대만 등 다수 기관에서 시행 예정 |
| 2. 주요내용 - 6) 대상질환 | HER2 양성 고형암 환자 | HER2 유발 고형암 환자 |
| 2. 주요내용 - 8) 임상시험목적 | HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함 | HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함 |
| 2. 주요내용 - 9) 임상시험방법 | 72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨 | 102명 내외의 HER2 유발 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨 |
| 2. 주요내용 - 11) 목표 시험대상자 수 | 72명 | 102명 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 미기재 | - 당사는 2026년 01월 15일 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
| 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인신청(1상)을 함에 따라 관련 내용을 추가 하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | HER2 유발 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 (A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Driven Solid Tumors) |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제 1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | - 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees) - 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 대만 식품의약품청(TFDA) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 호주, 한국, 대만 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주, 한국, 대만 등 다수 기관에서 시행 예정 | |
| 6) 대상질환 | HER2 유발 고형암 환자 | |
| 7) 신청일 | 2024-11-19 | |
| 8) 임상시험목적 | HER2 유발 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함 | |
| 9) 임상시험방법 | 102명 내외의 HER2 유발 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 102명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-11-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2024년 11월 29일 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 호주 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 01월 15일 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-11-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(VRN101099의 제1상 임상시험계획승인신청) 2024-11-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험) |
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