정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-07-08 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-06-25 | |
| 3. 정정사유 | 해외(홍콩) 임상시험계획승인신청에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 - 3) 임상시험승인기관 | 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand) | 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH) |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 미기재 | - 당사는 2026년 07월 08일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
| - 해외(홍콩) 임상시험계획승인신청 내용 추가 기재 |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 1/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽의 여러 기관에서 시행 예정 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-02-06 | |
| 8) 등록번호 | 202300849 | |
| 9) 임상시험 목적 | EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함 | |
| 10) 임상시험 방법 | 391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임 | |
| 11) 1차 지표 | 용량제한독성(DLT) 발생률, 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응 (SAE) 발생률, 활력징후, 실험실 검사, 신체 및 안과검진, 심전도, ECOG 수행 능력 등 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 연속형 변수는 사례 수, 결측 자료 수, 평균, 중간값, 표준 편차, 최솟값 및 최댓값 등을 사용하여 통계적으로 기술함 범주형 변수는 각 범주의 빈도와 백분율 등을 사용하여 통계적으로 기술함 인구통계 정보 및 기타 베이스라인 특성 자료, 병력 및 병용 약물은 기술 통계를 사용하여 분석하고 시험군별로 기술함 |
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| 13) 임상시험기간 | 최대 6년(장기 추적 관찰 포함) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 391명 | |
| 3. 변경신청 사유 | 1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장하고자 함 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-02-06 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 변경신청은 기존 VRN110755의 제 1상(1a/b) 임상시험의 변경승인 신청입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - VRN110755의 임상과 관련하여 기존에 임상시험계획을 승인받은 한국, 홍콩, 호주에 대해서도 임상시험계획 변경승인신청을 진행할 예정이며, 추후 임상시험계획 변경신청시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 05월 26일 CRO 업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 06월 09일 CRO 업체로부터 싱가포르 보건과학청(HSA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 06월 19일 CRO 업체로부터 프랑스, 스페인. 폴란드를 대상으로 유럽 의약품청(EMA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 06월 23일 CRO 업체로부터 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 06월 24일 CRO 업체로부터 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 07월 08일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2026-02-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-03-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-06-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-06-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-06-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-06-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) 2026-06-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(VRN110755의 제 1/2상 임상시험) |
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