투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 FDA 및 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 제1/2상 임상시험의 조기종료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 / 전이성 암 환자에서 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 공개, 제1/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA)대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 한국, 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국 및 미국 내 4개 병원 - 세브란스병원, 삼성서울병원 - University of California, Irvine - University of Pittsburgh |
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| 6) 대상질환 | 선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 (Selected Types of Advanced or Metastatic Cancer) - 비소세포폐암 (non-small cell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma) |
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| 7) 신청일 | - | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | 미국 FDA : NCT05877430 대한민국 MFDS :식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제101528호 |
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| 10) 임상시험목적 | 비소세포폐암 (non-smallcell lung cancer), 두경부 편평세포암종 (head and neck squamous cell carcinoma), 흑색종 (melanoma) 환자 중, - 1상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 내약성 및 안전성 평가 - 2상 : 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor) 재발성/불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 안전성 및 유효성 평가 |
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| 11) 임상시험방법 | - 임상시험 대상 환자 규모 : 1상) 최대 총46명, 2상) 최대 총120명 - 실시 기간 : 최대 24개월 - 실시 방법 : 다기관, 공개 - 상기 내용은 임상시험 진행에 따라 변동될 수 있음. |
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| 12) 1차 지표 | - 1상 시험평가변수(1차 평가변수) 내약성 : DLT (최대내약용량) 평가 기간(최초 21일) 동안 관찰된 DLT, 안정성, PD, 마이크로바이옴 자료를 근거로 MTD (최대허용용량)/RP2D (2상 권장용량)의 추정 안전성 : * AE(이상사례) 및 SAE(중대한 이상사례)의 발생률, 특성, 중증도 * 임상 실험실 검사 (혈액학, 응고, 혈청생화학, 소변검사) * 활력 징후 측정 * 12-lead ECG(심전도) 결과 * 신체검사 소견 * 병용 약물 평가 * ECOG(전신수행능력평가) 전신수행상태 - 2상 시험평가변수(1차 평가변수) 안전성 : * AE(이상사례) 및 SAE(중대한 이상사례)의 발생률, 특성, 중증도 * 임상 실험실 검사 (혈액학, 응고, 혈청생화학, 소변검사) * 활력 징후 측정 * 12-lead ECG(심전도) 결과 * 신체검사 소견 * 병용 약물 평가 * ECOG(전신수행능력평가) 전신수행상태 유효성 : Overall Response Rate (객관적 반응률) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 제1상에 대한 통계 가설은 설정되지 않음 - 제2상 통계 가설은 아래와 같으며 일차 요약 척도 객관적 반응률(Objective Reponse Rate, ORR)임 (H0: p ≤ 10%, H1: p ≥ 26%) 상기 2상의 통계적 가설은 피험자 수 산출을 위한 설계이며, 가설 검정을 위한 가설은 아님. |
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| 14) 임상시험기간 | 미국 FDA: 진행중(2024-03~2027-08) 대한민국 MFDS: 진행중(2023-10~2027-08) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 계획된 대상자 수 1상) 최대 총46명, 2상) 최대 총120명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 당사는 CJRB-101 임상 1상 진행 과정에서 확보된 데이터, 개발 경과 및 사업전략 등을 종합적으로 검토한 결과, 임상 1상 종료 이후 임상 2상은 진행하지 않고, 현 단계에서 조기종료하고 자진취하를 결정하였습니다. - 당사는 신약개발 및 프리미엄 웰니스 사업을 병행추진하여, 검증된 균주 자산과 임상 Data를 기반으로 수익성 및 현금흐름 중심의 사업구조를 강화함으로써, 마이크로바이옴 기반 Health & Wellness 사업의 지속 가능한 성장 기반 및 경쟁력 확보에 역량을 집중할 계획입니다. - 현재 임상에 참여 중인 대상자에 대해서는 관련 법령 및 규제기관이 허용하는 범위 내에서 인도적 차원의 지원 및 안전성 관찰을 유지할 계획입니다. - 또한 임상시험 계획에 대한 필요한 인허가 절차는 관련 규정에 따라 적법하게 진행할 계획입니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-05-12 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 미국 FDA: 7) 신청일: 2022-12-23 / 8) 승인일: 2023-01-19 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-03-31 / 8) 승인일: 2023-06-15 - 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토/이사회 승인을 통해 조기종료를 의사결정한 날짜임 - 공시이후 임상시험 승인기관(FDA, MFDS)에 임상시험 조기종료 보고서 등 관련서류를 제출할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2022-12-26 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-01-20 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인) 2023-03-31 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-06-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인) |
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