◎ 도입 결정한 세컨 프로덕트 오파칼림의 FDA 부분 임상 보류 통보 수령
>> 미국 FDA는 SK바이오팜이 Biohaven으로부터 도입하기로 한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(Opakalim, BHV-7000)의 임상 2/3상에 대해 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 통보. 특정 대사체를 설치류(rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 확인하기 위한 추가 비임상 자료 요청. 기존 환자 투약은 지속, 신규 환자 모집만 일시 중단됨.
>> 현재 진행 중인 두 개의 허가용 임상 가운데 RISE3는 이미 환자 모집과 무작위 배정이 완료돼 이번 조치의 영향을 받지 않음. 이에 따라 기존과 동일하게 2026년 하반기 탑라인 발표 예상. 반면, RISE2는 신규 환자 모집 진행 중으로 부분 보류가 해제될 때까지 신규 등록이 중단됨.
>> 지금까지 1,200명 이상에게 오파칼림이 투여됐으며, 회사측에 따르면 이번 설치류 독성 소…