Opakalim 관련 FDA 통보는 설치류 특이적 현상으로 충분히 소명 가능할 것
9/10일 Biohaven은 FDA로부터 Opakalim의 RISE2 임상에 대해 부분 임상 보류 통보를 받았다. 비임상 독성 시험에서 발견된 특정 대사체가 설치류에 국한된 종 특이적 현상인지 명확히 입증할 추가 비임상 근거자료를 요구하였기 때문이다. 중요한 점은 이번 조치가 환자에게서 새로운 독성 또는 중대한 이상반응이 발견된 것이 아니라는 것이다. 따라서 설치류 특이적 독성임을 소명하는 자료를 확보하는 기간 동안 “신규 환자 등록”만 일시 중단된다. 지적된 독성이 무엇인지는 공개하지 않았다. 종 특이적 독성은 흔히 발생할 수 있고, 명확히 소명하면 허가 받는데 문제가 되지 않는다. 예를 들어, 같은 뇌전증 치료제인 Phenobarbital은 rat에서는 간비대증과 갑상선 암을 유발하는데, 인간에서는 흔하게 오래 쓰이고 있다. 이런 종 특이적 차이는 rat의 간의 CAR 수용체와 UGT 유도 민감도가…