도입제품 오파칼림에 대한 FDA의 부분 임상 보류 통보
동사가 최근 라이선스인한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000)이 FDA로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 통보를 받았다. 설치류 대상 비임상 독성시험에서 특정 대사체로 인한 독성 소견이 관찰되었고, FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가적으로 확인하기 위해 상기 결정을 내렸다. FDA와의 소통은 현재 파트너사인 Biohaven이 전담하고 있다.
동사는 전주 금요일 진행한 컨퍼런스콜을 통해 계약 전 실사 과정에서 해당 소견은 검토된 사항이고, 내부 및 외부 전문가들의 의견을 기반으로 사람에게 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적일 것으로 판단해 라이선스 계약을 체결했다고 언급했다.
현재 오파칼림은 임상 2/3상 단계다. RISE2(2상), RISE3(3상)라는 임상명으로 각각 진행하고 있으며 RISE3 임상은 환자 모집이 완료되었기에 올해 하반기 예정된 탑라인 데이터 발…