정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-05-29 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 승인) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-04-20 | |
| 3. 정정사유 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험계획승인에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2.주요내용 3) 임상시험승인기관 |
미국 식품의약국 (FDA) | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 미국 식품의약국 (FDA) |
| 2.주요내용 4) 임상시험실시국가 |
미국 | 대한민국, 미국 |
| 2.주요내용 5) 임상시험실시기관 |
Columbia University Irving Medical Center |
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 서울아산병원 미국: Columbia University Irving Medical Center |
| 2.주요내용 8) 승인일 |
2026-04-18 | 미국: 2026-04-18 한국: 2026-05-29 |
| 2.주요내용 9) 등록번호 |
미국 IND 번호: 164293 | 미국 IND 번호: 164293 한국 IND 번호: 101275 |
| 3.사실발생(확인)일 | 2026-04-18 | 2026-05-29 |
| 4.기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인이 완료된사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (미국 현지 기준 시각: 2026-04-17, ET) - 본 임상시험은 지아이이노베 이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다. - 상기 예상종료일은 임상시험 계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처 (MFDS)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 득한 날입니다. - 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
| 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획을 승인 받음에 따라 관련 내용을 추가하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201) |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 미국 식품의약국 (FDA) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국, 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 서울아산병원 미국: Columbia University Irving Medical Center |
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| 6) 대상질환 | 전이성 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 신청일 | 2026-03-19 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-05-29 | |
| 9) 등록번호 | 미국 IND 번호: 164293 한국 IND 번호: 101275 |
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| 10) 임상시험 목적 | 일차목적: 1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함. 2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함. |
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| 11) 임상시험 방법 | 신규 호르몬 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 용량 증량 단계와 확장 단계를 통해 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함 | |
| 12) 1차 지표 | 1. 안전성 준비 단계: - 용량-제한독성의 발생 및 특성 - 이상사례 발생, 특성 및 중증도 2. 확장 단계: - PCWG3 기준에 따른 PSA 반응률(기저치 대비 ≥ 50% 감소) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1) 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법 -ORR 및 DCR은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함. -PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함. |
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| 14) 임상시험기간 | 약 3년 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 107명 | |
| 16) 예상종료일 | 2029-04-17 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-29 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처 (MFDS)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 득한 날입니다. - 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대투약기간 2년 및 환자 등록기간1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-03-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인 신청) 2026-04-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인) |
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