정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-10-01 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-04-23 | |
| 3. 정정사유 | 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 임상시험계획 변경(1/2상) 승인에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 3) 임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처(MFDS) 미국 식품의약국(FDA) |
한국 식품의약품안전처(MFDS) 미국 식품의약국(FDA) 호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC) |
| 2. 주요내용 4) 임상시험실시국가 |
대한민국, 미국 | 대한민국, 미국, 호주 |
| 2. 주요내용 5) 임상시험실시기관 |
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 미국: Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson Cancer Center)을 포함한 총 7개 병원 |
대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 미국: Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson Cancer Center)을 포함한 총 7개 병원 호주: Melanoma Institute Australia |
| 2. 주요내용 7) 변경승인신청일 |
한국 : 2025-04-08 미국 : 2026-02-10 |
한국 : 2025-04-08 미국 : 2026-02-10 호주 : 2026-08-21 |
| 2. 주요내용 8) 변경승인일 |
한국 : 2025-05-16 미국 : 2026-03-12 |
한국 : 2025-05-16 미국 : 2026-03-12 호주 : 2026-10-01 |
| 2. 주요내용 9) 등록번호 |
한국 IND번호 : 101275 미국 IND 번호 : 164293 NCT 번호: NCT05824975 |
한국 IND번호 : 101275 미국 IND 번호 : 164293 호주 Application 번호: 2025-07-1189 NCT 번호: NCT05824975 |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-04-23 | 2026-10-01 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약처(MFDS)에 변경승인을 득한 날입니다. - 본 임상은 대한민국, 미국, 호주에서 수행되고 있으며, 상기 임상시험 변경은 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처(MFDS)으로부터 승인을 득하였습니다. |
- 상기의 사실발생(확인)일은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC)으로부터 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. - 본 임상은 대한민국, 미국, 호주에서 수행되고 있으며, 상기 임상시험 변경은 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)으로부터 승인을 득하였습니다. |
| 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 임상시험계획 변경(1/2상) 승인에 따른 내용 추가 |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | GI-102 제1/2상 임상시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 독소루비신, 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량, 최적화 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08) |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제 1/2 상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) 미국 식품의약국(FDA) 호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국, 미국, 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 미국: Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson Cancer Center)을 포함한 총 7개 병원 호주: Melanoma Institute Australia |
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| 6) 대상질환 | 파트 A 및 B 용량 증량단계: 모든 고형암 파트 B 용량 확장단계: 메르켈 세포암 파트 C 특정 적응증 코호트: 연부육종, HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 발현 고형암 파트 D 안전성 도입기: 모든 고형암 파트 D 특정 적응증 코호트: 흑색종, 신장암, 간암 파트 E: 흑색종 |
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| 7) 변경승인신청일 | 2026-08-21 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-10-01 | |
| 9) 등록번호 | 한국 IND번호 : 101275 미국 IND 번호 : 164293 호주 Application 번호: 2025-07-1189 NCT 번호: NCT05824975 |
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| 10) 임상시험 목적 | 일차목적: - 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 설정함. - 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 피하 주사 및 GI-102정맥 주입과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에서 항종양 활성을 평가함. - 파트 E: 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 펨브롤리주맙 단독요법과 여러 용량의 GI-102와 펨브롤리주맙 병용요법의 항종양 활성을 비교함. |
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| 11) 임상시험 방법 | GI-102 단독 정맥 주입 요법, GI-102 단독 피하 주사 요법, 그리고 GI-102 단독 정맥 주입요법과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종향 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행된다. | |
| 12) 1차 지표 | 1. 파트 A 및 파트 B의 용량 증량 단계 - 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 2. 파트 B의 용량 확장 단계, 파트C 및 파트 D - 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR) 3. 파트 E - 독립된 중앙 영상 판독으로 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병 조절율(DCR), 반응 지속 기간(DOR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법 - ORR 및 DCR 은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함. - PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함. |
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| 14) 임상시험기간 | 최초 IND 승인일로부터 약 5년 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 364 명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-01-12 | |
| 3. 변경신청 사유 | 1. 무작위 배정, 용량 최적화 파트 E 추가 2. 파트 B 용량 증량 단계의 투약용량 코호트 추가 3. 파트 B 용량 확장 단계 적응증 메르켈 세포암으로 선정 4. 파트 A의 용량 최적화 단계, 파트 C 의 코호트 C2, C3 삭제 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-10-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC)으로부터 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. - 본 임상시험은 기존 GI-102 임상시험의 디자인 변경 건입니다. - 본 임상은 대한민국, 미국, 호주에서 수행되고 있으며, 상기 임상시험 변경은 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)으로부터 승인을 득하였습니다. - 본 변경을 통해 GI-102 피하주사의 타겟 적응증을 메르켈 세포암으로 선정하였습니다. - 본 변경을 통해 무작위 배정을 통해 키트루다와 키트루다+GI-102 병용요법을 직접 비교하는 파트 E부분이 추가되었습니다. - 본 임상시험은 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행되는 임상 시험입니다. 파트A: GI-102 정맥주입 단독 요법 파트B: GI-102 피하주사 단독 요법 파트C: GI-102와 독소루비신 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용 요법 파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법 파트E: 무작위 배정을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교 - 임상시험기간은 최초 IND 승인일로부터 5년으로 진행과정에서 변경될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2024-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청) 2024-04-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청) 2024-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인) 2024-09-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청) 2024-10-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인) 2024-10-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인) 2025-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국식품의약국 변경승인신청) 2025-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 식품의약품안전처 변경승인신청) 2025-05-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 미국식품의약국 변경승인) 2025-05-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인) 2026-02-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 호주 제 1/2 상 임상시험계획 승인 신청) 2026-02-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 호주 제1/2상 임상시험계획 승인) 2026-02-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI102 제1/2상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인 신청) 2026-02-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인 신청) 2026-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인) 2026-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인) 2026-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)( GI102 제1/2상 임상시험계획 변경승인 ) 2026-08-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI102 제1/2상 임상시험계획 호주 인체연구윤리위원회 (HREC) 변경승인 신청) |
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