투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 와 GIB-7병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)와 Novatrials | |
| 6) 대상질환 | 건강한 성인 및 암 생존자 | |
| 7) 신청일 | 2025-10-01 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-11-17 | |
| 9) 등록번호 | 2025-09-1553 | |
| 10) 임상시험 목적 | 일차 목적: 1) GI-102와 GIB-7의 병용요법 전후의 면역 반응의 베이스라인 대비 변화 평가 및 비교 2) GI-102와 GIB-7의 병용요법의 안전성 및 내약성 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | GI-102와 GIB-7의 병용요법의 노화 관련 생체 지표를 평가하기 위한 제2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 안전성 도입기(대상자 3명)와 등록기(대상자 12명) 2개 파트로 진행할 예정임. - 임상시험 목표 대상자 수: 15명 - 실시 방법: GI-102와 GIB-7의 병용요법의 안전성 도입기와 무작위배정이 포함된 등록기로 구성. |
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| 12) 1차 지표 | - 혈액 검체에서 유세포분석법을 통해 평가한 NK 세포, CD8+ T세포 중심의 면역 기능의 베이스라인대비 최대 변화량평가 - 중증도별 치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생 빈도 평가 - 안전성 및 내약성과 관련된 변수들의 베이스라인 대비 변화량 및 /또는 변화 평가 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 일반적으로, 투여군 및 임상시험 계획서에 명시된 시점에 따라, 연속형 자료에 대하여 기술통계량(예: 관찰된 대상자 수, 산술 평균, 표준 편차(Standard deviation, SD), 중앙값, 최솟값 및 최댓값)을 계산하고, 투여군 및 임상시험 계획서에 명시된 시점에 따라 범주형 자료에 대해서는 빈도 요약(예: 각 범주의 관찰례수 및 백분율)이 적용된다. | |
| 14) 임상시험기간 | 약 11개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 15명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-10-01 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-11-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC)으로부터 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-10-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI102와 GIB7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획 승인 신청) |
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