정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-03-03 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 변경신청 승인) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-03-03 | |
| 3. 정정사유 | 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획 변경신청(1/2상) 승인에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 1.제목 | GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 한국 식품의약품안전처 변경승인 | GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 변경승인 |
| 2.주요내용 3)임상시험승인기관 |
한국 식품의약품안전처 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) 미국 식품의약국(FDA) |
| 2.주요내용 4)임상시험실시국가 |
대한민국 | 한국, 미국 |
| 2.주요내용 5)임상시험실시기관 |
연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 | 한국 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 미국 : Carolina Biooncology Institute 외 1개 병원 |
| 2.주요내용 7)변경승인신청일 |
2025-09-05 | 한국 : 2026-01-30 미국 : 2025-09-05 |
| 2.주요내용 8)변경승인일 |
2026-02-04 | 한국 : 2026-02-04 미국 : 2026-03-01 |
| 2.주요내용 9)등록번호 |
한국: IND 승인번호 제 33698호 | 한국: IND 승인번호 제 33698호 미국: IND 번호 154133 NCT 번호: NCT04977453 |
| 4.사실발생(확인)일 | 2026-02-04 | 2026-03-01 |
| 5.기타 투자판단과 관련한 중요사항 | -상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다. -본 임상시험은 현재 진행 중인 GI-101A의 디자인 변경 건입니다. -본 임상시험은 2상 무작위 배정 설계를 통해 GI-101A와 키트루다(pembrolizumab)병용요법의 항암활성을 평가합니다. -예상 임상시험기간은 GI-101A 식약처 IND 승인일(2023년 6월 28일)로부터 약 5년입니다. -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
- 상기의 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 현지 시간 기준으로, 미국 식품의약국(FDA) 변경승인일은 미국 현지시간 기준 2026년 02월 28일(미국 동부 표준시; ET) 입니다. - 당사는 동일한 내용에 대해 2026년 2월 4일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득하였습니다 (신청일 2025년 9월 5일) -본 임상시험은 현재 진행 중인 GI-101A의 디자인 변경 건입니다. -본 임상시험은 2상 무작위 배정 설계를 통해 GI-101A와 키트루다(pembrolizumab)병용요법의 항암활성을 평가합니다. -예상 임상시험기간은 GI-101A 최초 IND 승인일(2023년 5월 10일)로부터 약 5년입니다. -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
| 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(1/2상) 변경을 승인받음에 따라 관련 내용을 추가 하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A과 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량, 용량 최적화 및 확장 임상시험(Keynote B59) |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) 미국 식품의약국(FDA) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 한국, 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 미국 : Carolina Biooncology Institute 외 1개 병원 |
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| 6) 대상질환 | 진행성 또는 전이성 고형암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-01-30 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-03-01 | |
| 9) 등록번호 | 한국: IND 승인번호 제 33698호 미국: IND 번호 154133 NCT 번호: NCT04977453 |
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| 10) 임상시험 목적 | 파트 A, B, C 용량 증량/최적화 단계, 파트E, F의 용량증량 단계: GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 또는 렌바티닙과 병용시 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량 정의 파트 A, B 및 C의 용량 확장 단계: GI-101/GI-101A 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 또는 렌바티닙과 병용시 항종양 활성 평가 파트 G1 용량 최적화 코호트: 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 권장 제2상 용량 확정 파트 G2 적응증별 코호트: GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 예비 유효성 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | 파트 A, B, C 용량 증량/최적화 단계, 파트 E, F의 용량증량 단계: - 용량-제한 독성(DLT)의 발생 및 특성 - 이상사례(AEs)의 발생, 특성 및 중증도 - 면역학적 이상사례(irAEs)의 발생, 특성 및 중증도 파트 A, B 및 C의 용량 확장 단계: - RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 객관적 반응률(ORR) 파트 G1 용량 최적화 코호트 - RECIST v1.1에 따라 BICR 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR), 객관적 반응 지속기간(DoR) 파트 G2 적응증별 코호트 - RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR), 객관적 반응 지속기간(DoR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법 ORR 및 DCR은 이항 분포(Clopper-Pearson 간격)에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정한다. PK 분석은 적절한 소프트웨어(즉, Phoenix™ WinNonlin®, 버전 8.0 이상, Certara Corporation)을 적용해 비구획 분석(NCA)으로 실시한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 5년 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 317명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-06-30 | |
| 3. 변경신청 사유 | - INN (efdelikofusp alfa) 추가 - FDA Project Optimus 가이드라인에 따라 생물학적 적정 용량 확정을 위해 면역관문억제제(CPI) 불응성 요로상피암 환자 대상으로 고정용량 펨브롤리주맙과 병용시 GI-101A의 권장 제2상 용량 선정을 위한 용량 최적화 (dose-optimization) 디자인 추가 (파트 G1) - 파트 G1에서 선정된 권장 제2상 용량(cRP2D)의 GI-101A과 펨브롤리주맙 병용요법의 항암효과를 확인하기 위해 CPI 불응성 투명세포 신세포암(ccRCC), CPI 불응성 편평세포 비소세포폐암(squamous cell NSCLC), 및 표준치료 경험한 MSS 또는 pMMR 대장암(CRC)으로 구성된 적응증별 코호트 디자인 추가 (파트 G2) |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-03-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 현지 시간 기준으로, 미국 식품의약국(FDA) 변경승인일은 미국 현지시간 기준 2026년 02월 28일(미국 동부 표준시; ET) 입니다. - 당사는 동일한 내용에 대해 2026년 2월 4일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득하였습니다 (신청일 2025년 9월 5일) -본 임상시험은 현재 진행 중인 GI-101A의 디자인 변경 건입니다. -본 임상시험은 2상 무작위 배정 설계를 통해 GI-101A와 키트루다(pembrolizumab)병용요법의 항암활성을 평가합니다. -예상 임상시험기간은 GI-101A 최초 IND 승인일(2023년 5월 10일)로부터 약 5년입니다. -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-04-07 투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청) 2023-04-11 투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청) 2023-05-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인) 2023-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)((GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인)) 2025-09-05 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청) 2026-01-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI101/GI101A 단일 요법 및 GI101/GI101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 미국식품의약국 변경승인신청) 2026-02-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 한국 식품의약품안전처 변경승인) |
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