투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 림카토주(안발셀) 식품의약품안전처 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 림카토주(안발캅타젠오토류셀) 2) 대상질환명(적응증) : 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 12월 30일 - 허가일 : 2026년 04월 29일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획 : 국내 품목허가 승인에 따라 국내 출시 계획 5) 기타사항 : - CD19 CAR-T 치료제로 3차 이상의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 치료에 사용 - 환자의 세포를 이용해 국내에서 제조하므로 림프종 환자에게 신속한 제품 공급 가능할 것으로 기대 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-04-29 | |
| 4. 결정일 | 2026-04-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일' 및 '4. 결정일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 승인을 획득한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-12-30 투자판단 관련 주요경영사항(림카토주(안발셀) 한국 품목허가 신청) |
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