투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | FDA, MFDS | |
| 4) 임상시험실시국가 | 다국가(미국, 한국) | |
| 5) 임상시험실시기관 | Part 1: 4개 기관 Part 2: 12개 기관 |
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| 6) 대상질환 | 아토피 피부염 | |
| 7) 신청일 | 2023-07-28 | |
| 8) 승인일 | 2023-09-07 | |
| 9) 등록번호 | 임상시험 승인번호 : NCT06024499 | |
| 10) 임상시험 목적 | Part 1 -경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가 Part 2 -1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가 -2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | - 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험 - 파트 1 은 저용량의 HY209gel(0.5% 및 1%)과 증량(HY209gel 2% 및 4%)을 이용하여 HY209 치료의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 HY209 용량 증량 부분입니다. - 파트 1 에서 수집된 4 주간의 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 파트 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 3 개의 치료군(각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209gel 의 유효성과 안전성을 비교하게 됩니다. |
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| 12) 1차 지표 | 8주차에 EASI(습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화 | |
| 13) 임상시험기간 | 2023년 09월 07일 ~ 2026년 04월 20일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 210명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 1차 지표는 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 변화율을 보는 것으로, "1)저용량 HY209gel의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약 그룹과 동일하지 않다. 2) 고용량 HY209gel의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약군과 동일하지 않다" 두가지 가설을 t-test 검정합니다. |
| 2) 결과값 | [유효성 평가 결과] - 임상 2상의 1차 지표는 투약 후 8주차에 EASI(습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화입니다. - ITT(Intention-to-treat) 평가군 결과 (Part 1, 33명):1차 유효성 평가지표에서 8주차에 HY209gel 0.5%, 1%, 2%군에서 위약군보다 EASI 점수의 기저시점 대비 감소가 더 크게 나타났으나 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다. (Part 2, 175명):1차 유효성 평가지표에서 고용량과 저용량 두 개 시험군은 위약군 대비 사전 정의된 통계적 유의수준(양측 0.025)에서 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-30 | |
| 5. 향후계획 | '당사는 금번 임상시험결과보고서(CSR) 및 원자료 분석 결과를 토대로 평가지표, 용량, 대상 환자군 및 시험기관 관리 방안을 보완하여 후속 임상시험을 설계하고, 이를 사업 개발의 근거 자료로 활용할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| '- 상기 사실발생 확인일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 전달 받은 날짜입니다. ※ 추가적인 유효성 평가 결과(ITT군: Part 1 33명, Part 2 175명) ① 평가항목: 2차 유효성 평가지표 (Part 1 & 2, ITT 평가군) - vIGA 치료 성공률(vIGA 0 또는 1점이면서 기저시점 대비 2단계 이상 개선) 및 vIGA 개선율 - 가려움증 NRS(최악/평균) 3점 이상 개선율 및 점수 변화 - EASI-50, EASI-75 달성률, 2주·4주차 EASI 점수 변화율, POEM, DLQI 점수 변화 ② 통계분석 방법: 범주형 지표는 Pearson 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확검정, 연속형 지표는 독립 two-sample t-test로 각 시험군과 위약군을 비교하였으며, 양측 유의수준 0.05를 적용하였습니다. ③ 결과값: Part 1; - HY209gel 1%군의 8주차 EASI-50 달성률: 55.56%p (p=0.044) - HY209gel 2%군의 4주차 vIGA 치료 성공률: 50.00%p (p=0.044) - HY209gel 2%군 및 4%군의 2주차 POEM 점수 기저시점 대비 변화: 각각 -6.28점 (p=0.024), -7.44점 (p=0.012) - HY209gel 2%군의 2주차 DLQI 점수 기저시점 대비 변화: -4.39점 (p=0.049) Part 2; - 4주차 최악 가려움증 NRS 3점 이상 개선율: 고용량군 39.22%, 위약군 20.75% (차이 18.46%p, p=0.040)로 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다. - 4주차 vIGA 치료 성공률: 저용량군 23.21%, 위약군 9.43% (차이 13.78%p, p=0.053) - 4주차 최악 가려움증 반응률에서의 명목상(nominal) 결과를 제외하면, 고용량군은 위약 대비 일관된 유효성 우위를 보이지 않았으며, 사전 규정된 8주차 EASI 1차 평가지표에서 용량-반응 관계는 확립되지 않았다. - Part 2에서 EASI-50, EASI-75, 가려움증 NRS 점수 변화, POEM, DLQI는 모든 평가시점에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. ※안전성 평가 결과 (Part 1 33명, Part 2 175명) Part 1; - 이상사례(TEAE)는 HY209gel군 전체에서 대상자의 33.33%~83.33%, 위약군에서 22.22%에서 보고되었다. - 약물이상반응(ADR)은 HY209gel군에서 대상자의 0%~16.67%, 위약군에서 22.22%에서 보고되었다. - 중증 TEAE, 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), IP 영구 중단 또는 시험 중도탈락으로 이어진 TEAE, 사망은 보고되지 않았다. Part 2; - 이상사례 발생률은 고용량군 27.12%, 저용량군 24.14%, 위약군 22.41%로 대부분 경증 또는 중등증이었습니다. - 약물이상반응 발생률은 고용량군 5.08%, 저용량군 0%, 위약군 3.45%였습니다. - 중대한 이상사례는 고용량군에서 1건(알코올성 췌장염) 보고되었으며 시험약과 관련 없는 것으로 평가되었습니다. 중대한 약물이상반응 및 사망은 없었습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2025-01-14 투자판단 관련 주요경영사항(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Part 1 종료 및 Part 2 임상 시험 진행 승인) 2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)) 2023-09-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인(IND)) 2026-06-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Topline data 수령) |
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