투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급치료제 에피큐패취의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인자원자를 대상으로 에피펜주와 에피큐패취의 약동학/약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여 교차 설계 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교 안암병원 | |
| 6) 대상질환 | 아나필락시스 | |
| 7) 신청일 | 2026-09-14 | |
| 8) 임상시험목적 | 에피펜주와 에피큐패취를 각각 단회 투여하여 약동학/약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교평가하고자 한다. | |
| 9) 임상시험방법 | - 공개, 무작위배정, 단회투여, 2처치, 2군, 4시기형태의 반복시험형태의 교차시험 - 에피펜주와 에피큐패취를 단회 투여하여 약동학/약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가 |
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| 10) 임상시험기간 | IRB 최초 승인일로부터 12개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 30명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-14 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 즉시 공시할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |