투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | TG-C 의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 수행한 FDA 임상 3상 (TG-G 15302 Study) Topline data 발표 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관, 임상 3상 연구 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 3상 (Phase 3) | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 (United States of America) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 27개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 무릎 골관절염 (Knee Osteoarthritis) | |
| 7) 신청일 | 2018-03-15 | |
| 8) 승인일 | 2018-04-14 | |
| 9) 등록번호 | NCT03291470 | |
| 10) 임상시험 목적 | Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 TG-C 단회 주사의 유효성 및 안전성을 위약과 대조하여 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 관절강 내 단회주사 임상시험으로 디자인하였으며, Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 함. 자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단함. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전에 Kellgren-Lawrence 등급 및 성별에 따라 그룹을 나누어 시험군(TG-C)과 대조군(위약군)에 2:1 비율로 무작위배정한 후 관절강 내 단회 주사함. 시험군은 TG-C를 투여하고 대조군은 식염수를 투여함. 임상시험계획서의 방문일정에 따라 24개월간 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시함. |
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| 12) 1차 지표 | [1차 평가변수(Co-Primary Endpoint)] - VAS (Visual Analogue Scale) 통증 점수의 기준선 대비 12개월 시점 변화량 - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 총점의 기준선 대비 12개월 시점 변화량 [안전성 평가 변수(Safety)] - 이상반응의 발생률, 중증도 및 투여와의 관련성, 그리고 기준선 대비 임상적으로 유의한 검사 수치, 활력 징후 및 신체 검사 소견의 변화 등 |
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| 13) 임상시험기간 | - 첫번째 환자 등록 : 2021년 12월 9일 - 마지막 환자 추적 관찰 종료 : 2026년 5월 1일 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 510명 (실제 환자 수 531명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | [1차 평가변수 통계분석방법] 1차 평가변수에 대한 분석은 MMRM(mixed model repeated measures)을 사용하여 수행됨. 시간 경과에 따른 반복 측정값을 모델링하기 위해 비구조적 공분산 행렬이 사용됨. 분모의 자유도는 Kenward-Roger 방법을 사용하여 조정됨. 각 시점별로 치료군 간의 비교가 이루어지며, 주된 비교는 12개월 시점의 데이터를 사용하여 수행됨. 각 평가변수의 검정에는 유의수준 0.05(양측 검정)가 적용됨. |
| 2) 결과값 | [1차 평가변수(Co-Primary Endpoint)] TG-C는 12개월 시점 공동 1차 유효성 평가변수 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 유효성을 입증하지 못함. VAS 통증 점수의 기저치 대비 평균 감소는 TG-C군과 위약군에서 유사하였고(TG-C: -38.7, 위약: -39.2), 군간 차이는 0.5(95% 신뢰구간: -4.3, 5.3/ p=0.8322)임. WOMAC 총점 역시 두 치료군 간 유사하였으며(TG-C: -27.61, 위약: -26.54), 군간 차이는 -1.07(95% 신뢰구간: -4.75, 2.62/ p=0.5701)임 [안전성 평가 변수(Safety)] - 안전성 평가는 전체 피험자를 대상으로 전체 시험 기간을 포괄하는 104주 데이터를 기반으로 수행됨. TG-C는 무릎 골관절염 피험자에서 전반적으로 안전하고 내약성이 양호하였으며, 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 확인되지 않았음. 투여 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events)의 전반적인 발생률(TG-C: 83.9%, 위약: 78.1%), 중증 이상사례(TG-C: 14.8%, 위약: 11.9%), 중대한 이상사례(TG-C: 10.3%, 위약: 8.6%), 이상사례로 인한 중단(TG-C: 1.3%, 위약: 0.7%),은 시험군과 대조군 간에 유사하였으며, 대부분의 이상 반응은 중증도 1등급 또는 2등급으로 보고되었음. 관찰된 안전성 결과는 기존에 알려진 TG-C의 안전성 프로파일과 일치함. 임상적으로 의미있는 안전성 우려를 시사하지 않았으며, 전체 무릎관절 치환술(TG-C: 0.6%, 위약: 5.3%)양상은 위약군에서 더 자주 보고됨 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-07-20 | |
| 5. 향후계획 | 당사는 본 임상시험(NCT03291470)과 현재 진행 중인 3상 임상시험(NCT03203330)의 유효성 및 안전성 결과를 종합하여 향후 FDA와의 협의 근거 자료로 활용할 예정임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 Topline 데이터 분석을 위탁하지 않고 내부 분석팀을 통해 Topline 데이터 분석을 진행하였으며, 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사의 데이터 분석 담당 연구원이 Topline 결과 보고서에 최종 서명한 날짜입니다 (2) '8) 승인일' 관련, 미국 임상시험의 경우 별도의 승인일은 존재하지 않습니다. 따라서 임상시험계획서를 제출하고 FDA로 부터 30일 이내에 별도의 거절 또는 자료제출 요구가 없었기에 관련 규정에 따라 해당 시험계획서가 받아들여진 것으로 간주하였습니다 (3) 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다 |
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