투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 승인 권고 획득 품목명 - 허셉틴 바이오시밀러 HD201 - 제품명 : 투즈뉴 (Tuznue) 2) 대상질환명(적응증) - 유방암 (Breast cancer) - 전이성 위암 (Metastatic gastric cancer) 3) 판매 승인 권고 획득일, 품목허가 신청일, 허가기관 - 판매 승인 권고 획득일: 2024년 7월 25일 (현지 시간 기준) - 품목 허가 신청일: 2023년 7월 31일 - 품목 허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 4) 의견 주요 내용 - HD201 심사에 관한 최종 CHMP의 의견이 positive opinion(긍정의견)임을 확인 5) 기대효과 - 최종 판매 허가 획득 이후 적응증 환자들에게 가격경쟁력을 갖춘 새로운 바이오시밀러를 제공할 수 있을 것으로 기대 6) 향후 계획 - CHMP의 판매 승인 권고에 따라 빠른 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가 예상 - 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진 - EU GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약 체결 예정 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-07-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사실확인일은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 Positive opinion (판매 승인 권고)을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 EMA 품목허가신청) |
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