투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | NIT-110(재발성·불응성 진행성 고형암, NT-I7 및 키트루다 병용 요법) 임상 1b/2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 NT-I7(Efineptakin Alfa)과 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하기 위한 공개(Open-label) 제1b/2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2a상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center 등 미국 내 총 8개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 1) 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 있는 재발성·불응성 삼중음성유방암(TNBC), 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 2) 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 현미부수체 안정형 대장암(MSS-CRC) 및 췌장암(PC) 3) 바이오마커 코호트: 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 난소암(OC) |
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| 7) 신청일 | 2019-12-18 | |
| 8) 승인일 | 2020-01-17 | |
| 9) 등록번호 | NCT04332653 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1) 제1b상 진행성 고형암 환자에서 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD) 및/또는 제2상 권장용량(RP2D)을 결정 2) 제2a상 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 있는 재발성·불응성 종양(TNBC, NSCLC, SCLC) 및 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 종양(MSS-CRC, PC) 환자에서 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용요법의 예비 항종양 활성을 평가. 평가는 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 수행 3) 바이오마커 코호트 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 난소암 환자에서 종양침윤림프구(TILs)와 임상적 유익성 간의 잠재적 상관관계를 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | 1) 제1b상 - 3+3 용량증량 설계 - NT-I7을 480, 960, 1,200 ㎍/㎏ 용량으로 6주 간격 근육주사 - 펨브롤리주맙을 200mg용량으로 3주 간격 정맥주사 2) 제2a상 - 제1b상에서 결정된 권장 제2상 용량(RP2D)인 NT-I7 1,200 ㎍/㎏을 6주 간격 근육주사 - 펨브롤리주맙을 200mg용량으로 3주 간격 정맥주사 3) 바이오마커 코호트 - NT-I7을 960 ㎍/㎏용량으로 6주 간격 근육주사하고, 최소 4 cycle(1cycle은 3주)의 치료를 내약성 문제없이 완료한 환자는 안전성 기준 충족 시 5 cycle부터 동일 환자 내에서 1,200 ㎍/㎏으로 증량 - 펨브롤리주맙을 200mg 용량으로 3주 간격 정맥주사 |
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| 12) 1차 지표 | 1) 제1b상 미국 국립암연구소 이상반응 평가기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따라 평가된 이상반응(AE)의 발생률, 특성 및 중증도와 용량제한독성(DLT)의 발생률 및 특성 2) 제2a상 연구자가RECIST 1.1및 iRECIST 기준에 따라 평가한 결과, 최소 1회 이상 확인된 부분관해(PR) 또는 완전관해(CR)를 보인 대상자의 비율로 정의되는 각 시험군별 객관적 반응률(ORR) 3) 바이오마커 코호트 종양침윤림프구(TILs)의 수, 분포 및 표현형 |
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| 13) 임상시험기간 | 첫 환자 등록일: 2020년 06월 10일 마지막 환자 평가일: 2025년 01월 13일 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 1) 제1b상: 최대 18명 2) 제2a상: 최대 210명 3) 바이오마커 코호트: 최대 10명 |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 1) 제1b상 이상반응(AE) 및 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성 평가변수는 안전성 분석군 및 DLT평가 가능 분석군에서 기술통계 방식으로 요약 2) 제2a상 객관적 반응률(ORR)은 유효성 평가 가능 분석군에서 분석. ORR은 Clopper-Pearson 방법을 이용하여 산출한 양측 95% 신뢰구간과 함께 제시. 시험군 I~V는 Simon의 2단계 minimax 설계에 따라 수행 3) 바이오마커 코호트 종양침윤림프구(TIL) 데이터는 안전성 분석군에서 기술통계 방식으로 요약 |
| 2) 결과값 | 1) 제1b상 - 등록환자 수: 12명 재발 불응성 종양 환자에서 NT-I7와 펨브롤리주맙 병용투여는 양호한 내약성을 보였고 권장 제2상 임상시험 용량(RP2D)은 1,200 ㎍/㎏으로 결정되었으며, 해당 용량에서 용량제한독성(DLT)이 1건만 관찰되어 최대내약용량(MTD)에는 미도달 2) 제2a상 - 등록환자 수: 총203명 Phase 2a 반응 평가 대상자 172명 (Efficacy analysis set) 대상의 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준 Arm III (소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 3.7%, Arm V(췌장암) 3.8%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%, 전체적으로 PR 7명, 4.1% iRECIST 기준 Arm II(비소세포폐암) 3.8%, Arm III(소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 11.1%, Arm V(췌장암) 7.7%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%, 전체적으로 iPR 11명, 6.4% 반응지속기간(Duration of Response, DoR)의 중앙값은RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 각각 13.1개월 및 13.0개월을 보임. 췌장암 환자군(Arm V 및 Arm Va)에서 iRECIST기준 중앙값은 9.7개월이었고 최대 28.1개월 이상의 지속성이 관찰됨 전체생존기간(Overall Survival) 중앙값은 전체적으로 10.2 개월이었고 대장암 군에서 12.3 개월, 췌장암군에서 7.7개월, 비소세포폐암에서는 17.3개월을 보임 3) 바이오마커 코호트 NT-I7와 펨브롤리주맙 병용요법은 종양침윤림프구(TIL)의 증가유도 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-08-18 | |
| 5. 향후계획 | - Merck사로부터 병용 약물(펨브롤리주맙)을 무상 제공받아 수행된 임상시험으로, 시험 종료에 따른 관련 절차를 진행할 예정임 - 본 임상시험에서 확보한 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 향후 NT-I7의 후속 임상시험 및 개발 전략 수립에 활용할 계획임 |
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| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서 (CSR)를 수령한 일자입니다. - 본 임상시험의 승인은 상장일(2021년 3월 16일) 전 발생하여 관련 공시사항은 없습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |