투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | NT-I7(NIT-119, 비소세포폐암) 임상 2상 시험 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | PD-L1 발현, 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 NT-I7(efineptakin alfa)과 아테졸리주맙(atezolizumab) 병용요법의 항종양 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | FDA | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | The Oncology Institute of Hope and Innovation 외 6개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 비소세포폐암 | |
| 7) 신청일 | 2020-09-11 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2020-10-09 | |
| 9) 등록번호 | NCT04984811 | |
| 10) 임상시험목적 | PD-L1 TPS ≥1%를 보이는 4기(전이성) 또는 국소 진행성 편평 및 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중, 해당 질환 단계에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로, RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1)와 iRECIST(immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 아테졸리주맙과 병용한 NT-I7의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함 | |
| 11) 임상시험방법 | - NT-I7은 Cycle 1부터 6주 간격(Q6W)으로 1200μg/kg 용량을 근육주사(IM)로 투여함 - 아테졸리주맙은 Cycle 1부터 3주 간격(Q3W)으로 1200mg 용량을 정맥주사(IV)로 투여함 - 동일일에 투여 시 아테졸리주맙을 NT-I7에 앞서 투여함 - 1 치료 주기는 21일(3주)로 정의되며, 치료는 최대 35주기(약 2년)까지 지속함 |
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| 12) 1차 지표 | 객관적 반응률 (ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | ORR에 대한 1차 분석은 Simon 설계에 따른 가설 검정을 포함하며, 추가적으로 ORR은 95% Clopper-Pearson 신뢰구간으로 추정할 예정임 | |
| 14) 임상시험기간 | 대상자 등록 약 10개월 소요 예상, 마지막 대상자 등록 이후 약 15개월 이내 연구 완료 예상 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 83명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 임상 개시 이후 해당 적응증의 치료 환경 변화로 피험자 모집이 어려워짐 - 이에 경쟁이 심화된 시장 진입하기보다는, 타 적응증 개발에 집중하기 위해 해당 임상을 자진 취하하기로 결정함 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-04-24 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| '- 상기 '4.사실발생(확인)일'은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 자진취하 신청서 등을 제출한 일자입니다. - 본 임상시험 계획(미국) 승인은 상장일(2021.03.16) 전 발생하여 관련 공시 사항은 없습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |