투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 하는 IGT-303 제1/2a상 임상시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자에서 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 제1/2a상 임상시험 (A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 1/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IGT-303 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease) |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 5개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
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| 6) 대상질환 | 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD) | |
| 7) 신청일 | 2026-09-25 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303을 단회 또는 반복 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 투여에 따른 약동학적 특성을 평가하고자 함. | |
| 9) 임상시험방법 | - 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 - 시험은 IGT-303의 투여 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 약물의 체내 반응을 확인하는 방식으로 진행함. Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 진행하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행함. - 시험대상자는 IGT-303 투여군 또는 위약군에 무작위로 배정되며, IGT-303은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여함. |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 6개월 (전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 94명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-25 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 IGT-303의 제1/2a상 임상시험계획을 신청한 날짜이며, 미국 현지시각 기준입니다. 2) IGT-303은 코스닥시장 상장 이전에 호주, 뉴질랜드, 한국에서 제1/2a상을 임상시험을 개시하였습니다. 3) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |