투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | EGFR T790M 변이 양성 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자' 식품의약품안전처 품목허가 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 렉라자정80밀리그램(성분명 : 레이저티닙메실산염일수화물) 2) 대상질환명 - 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 접수일 : 2020년 6월 30일 - 허가일 : 2021년 1월 18일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 - 렉라자는 이번 허가로 이전에 EGFR 억제제로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됨 - 렉라자는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항 종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있으며 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하여 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 내약성을 보임 5) 향후계획 - 품목허가에 따라 국내 출시 예정 6) 기타사항 - 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차치료제로서 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있음 |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-01-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목 허가 공문을 수령한 날짜임 | ||
| ※ 관련공시 | - | |