기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 아토피 신약 JW1601 임상 1상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1.임상시험제목: 건강한 한국인, 코카시안 및 일본인 성인에서 JW1601 경구 투여 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회/ 반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험 2.임상시험단계: 국내 임상 1상 3.대상질환명 (적응증) : 아토피 피부염 4.임상시험 승인, 시험기관 및 승인일 (A)식품의약품안전처(MFDS): 2018-11-06 (B)연세대학교 세브란스병원 연구심의위원회: 2019-01-15 (C)서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회: 2019-10-17 5.임상시험진행 경과 -단회투여: 건강한 한국인 40명, 코카시안(백인) 16 명에서 위약 또는 JW1601을 1회 투약 후 7일간 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 확인 -반복투여: 건강한 한국인 24명, 일본인 8명에서 위약 또는 JW1601을 1일 1회 7일 간 투약 후 마지막투여일로부터 7일간 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 확인 6.임상시험진행 결과: 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성을 확인함. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인함. 7.향후계획: -레오파마에서 이후 개발과정 진행 예정. 2019-08 기 전달한 임상 1상 시험 예비 결과를 바탕으로 FDA 승인 받은 식이영향 평가 시험을 2020년 년내 진행할 예정(현재는 COVID-19로 지연된 상태). -금번에 완료된 임상시험의 결과는 덴마크 레오파마의 향후 진행할 글로벌 임상 기초자료로 사용될 예정. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-06-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 결정(확인)일은 임상종료문서 확인일입니다. - JW1601은 지난 2018년 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(한화 기준 약 4900억 원) 규모로 기술 수출한 신약 후보물질 - 글로벌 2상에 관한 결과도 사실 확인시 위와 같이 공시할 예정. |
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| ※ 관련공시 | 2018-08-24 투자판단 관련 주요경영사항(기술이전계약체결) |
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