기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 통풍 신약 URC102 후기 2상 임상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 통풍 환자를 대상으로 URC102의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색 제 2b상 임상시험 2) 임상시험 단계 국내 제 2b상 (후기 2상 시험) 3) 대상질환명(적응증) 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 (1) IND 승인일: 2018년 11월 15일 (2) 임상시험 실시기관(총 18개 기관) 중앙대병원, 한양대병원, 인하대학교의과대학 부속병원, 대구가톨릭대학교병원, 아주대학교병원, 연세의료원 세브란스병원, 부산대학교병원, 전남대학교병원, 충남대학교병원, 경희대학교병원, 한양대학교구리병원, 계명대학교 동산병원, 전북대학교병원, 경북대학교병원, 울산대학교병원, 한림성심병원, 가천길병원, 삼성창원병원 5) 임상시험의 목적 본 임상시험의 목적은 통풍 환자를 대상으로 URC102 투약 후 sUA 감소 효과 및 안전성을 위약과 비교 평가하여 URC102의 적정 용량을 탐색하는 것이었다. 6) 임상시험 결과 총 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행하였다. URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎과 위약 총 4개 군 및 참조군(febuxostat 80mg)으로 등록하여, URC102를 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다. 1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6 ㎎/㎗ 이하 달성률로 URC102 9㎎군 88.89%, URC102 6㎎군 71.79%, URC102 3㎎군 54.05%로 나타나 URC102 투약군 모두 위약군 0% 대비 통계적으로 유의했다. 참조군인 Febuxostat 80mg군의 달성률은 84.21%이었다. 유효성 결과를 통해, URC102의 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아지는 ‘용량 의존적 반응’이 확인되었으며, URC102의 혈청요산 감소효과는 4주뿐만 아니라 8주, 12주 동안에도 모든 용량군(3㎎, 6㎎, 9㎎)에서 일관적으로 확인 할 수 있었다. 안전성 평가 결과, URC102 모든 용량에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응 발생은 없었다. 본 임상시험을 통해 통풍 환자에서 URC102 3 mg, 6 mg 및 9 mg은 우수한 혈청요산수치의 개선 효과를 확인하였으며, 12주간 투여에서 내약성 및 안전성을 확인하였다. 7) 향후계획 임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2021-03-16 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| URC102는 2019년 09월 27일 심시어社에 총 7천만달러에 기술수출한 건임. |
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| ※ 관련공시 | 2019-09-27 투자판단 관련 주요경영사항 |
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