투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 'Pan TRK 저해 항암신약 CHC2014' 임상 1상 시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 고형 장기 악성 종양을 앓고 있는 성인 임상시험대상자에서 CHC2014 (NOV1601)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 제1상, 공개 라벨, 용량 증가 임상시험 결과 2) 임상시험 단계: 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증): 장기 악성 고형 종양 4) 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 식약처 신청일: 2019.03.28 - 식약처 승인일: 2019.05.08 - 식약처 종료보고일: 2021.05.14 - 임상시험 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 분당차병원 외 3개 병원 5) 임상시험 등록번호: 제 32181호 6) 임상시험 결과 - 본 임상시험은 17명의 장기 악성 고형 종양 환자를 대상으로 시험한 결과, 안전하고 내약성이 있는 것으로 나타났으며 약동학, 바이오마커, 유효성 결과를 확인하였음. 또한 용량 의존적인 약동학 프로파일을 확인하였고 안전성 등 결과를 종합하여 2상 권장용량을 확인하였음 7) 기대효과 - 우수한 내약성을 확인하였으며, 추후 2상 임상시험 진입을 위한 데이터를 마련하여 임상2상 시험에서 효능을 보일 것으로 기대됨. 8) 향후 계획 - 21년 5월 기술수출 이전 계약에 따라 AUM Biosciences가 자체 글로벌 임상2상 진행할 계획임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-08-31 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과보고서를 수령한 날입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2021-05-10 투자판단 관련 주요경영사항 |
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