기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | HL2351 임상 1상 시험 완료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험의 목적 및 배경 - HL2351은 생체내의 염증 반응의 개시와 증폭에 중요한 역할을 하는 인터루킨1(IL-1)의 길항제이며 제넥신의 항체융합기술을 사용한 지속형 단백질 치료제로서 건강한 성인 남자에서의 내약성 및 약동학적 특징을 확인하고자 함. 2) 임상 내용 - 임상승인기관: KFDA - 임상시험실시기관: 서울대학교병원 임상시험센터 - 시험 시작일: 2014년 5월 28일 - 시험 완료일: 2015년 1월 26일 3) 임상 결과 - HL2351은 1~12mg/kg 용량 범위에서 단회 경피 투여 후 양호한 안전성 및 내약성을 보임. - HL2351에 대한 노출은 용량 증가에 비례하여 증가함. - HL2351의 반감기는 대조약 anakinra에 비해 현저히 증가함 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2015-04-30 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 1) 상기 3.결정(확인)일자는 임상1상에 대한 CSR (Clinical Study Report) 작성완료 및 보고일임. 2) 향후 계획 - 당사는 자가염증성 희귀질환을 시작으로 다양한 염증질환에 대한 개발을 확대하고 순차적으로 적응증을 확보할 계획임. 3) 상기 향후 계획에 대한 시기와 결과는 진행상황에 따 라 변동될 수 있으며, 향후 계획의 진행상황과 관련하여 추후 공시 예정임. |
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| ※ 관련공시 | - | |