기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | B형간염치료제 “레보비르캡슐(물질명:Clevudine)” 국내 판매 재개 결정 |
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| 2. 주요내용 | 1. 당사는 미국 PHARMASSET사에서 B형간염치료제 “Clevudine”의 글로벌 3상 임상을 자발적으로 중지함에 따라, B형간염치료제 “레보비르캡슐"에 대하여 국내에서 제기되는 안전성에 대한 의구심을 불식하고자 하는 노력의 일환으로 외부안전성 전문위원회의 안전성 유무의 판단시점까지 국내 판매를 자발적으로 한시 중단하고 환자들에게 무상으로 공급해 왔습니다. 2. 이와 관련하여 외부안전성 전문위원회와 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회에서 "레보비르 캡슐"의 안전성에 대한 심의결과 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 회복되는 가역적인 부작용이므로, 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 판단하였습니다. 3.당사는 B형간염치료제 레보비르캡슐(물질명: Clevudine)”의 국내판매를 2009년 5월 13일부터 재개하기로 결정하였습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2009-05-13 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - | |
| ※ 관련공시 | 미국 파마셋사에서 진행중인 "클레부딘" 글로벌 3상 임상시험을 중단(2009-04-20) | |