투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 젤렌카주(프로젝트명: LBAL, Humira biosimilar), 국내 품목허가 획득 |
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| 2. 주요내용 | 1) 품목명: - 젤렌카프리필드시린지주 (아달리무맙, 유전자재조합) - 젤렌카오토인젝터주 (아달리무맙, 유전자재조합) 2) 대상질환명(적응증) : ※성인 적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 ※소아 적응증 소아 크론병(만6세-만17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 3) 품목허가 신청(허가) 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 12월 23일 - 허가일 : 2023년 12월 14일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 4) 허가사항 - 상기 '2) 대상질환명 (적응증)'에 대해 젤렌카(휴미라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기타사항 - 젤렌카(LBAL)은 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상하였음. 기 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대함. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-12-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 신청) |
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