투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 고혈압 개량신약 복합제 BR1015의 한국 식약처(MFDS) 임상 3상 시험계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: Fimasartan 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 Fimasartan 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 3상 3) 대상질환명(적응증): 고혈압 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: 2022.05.25, 식품의약품안전처(한국) 5) 임상시험 등록번호: 접수번호 - 20220090983 * 임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급예정 6) 임상시험의 목적: Fimasartan 30mg 단일요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BR1015 병용요법을 Fimasartan 단일요법과 비교하여 8주 후 혈압강하 효과가 우월함을 확인하고, 안전성을 비교 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법: 국내 약 244명의 고혈압 환자를 대상으로 약 30개월 동안 진행하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 다기관, 치료적확증임상시험(3상) 8) 기대효과: 피마사르탄칼륨 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 피마사르탄칼륨·인다파미드(ARB+티아지드 유사 이뇨제) 병용투여에 대한 유효성 및 안전성을 평가하여 복약순응도 향상 목적의 개량신약 복합제를 개발 9) 기타사항: 2026년 출시 계획 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-05-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 식품의약품안전처에 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |