투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 코로나 혈장치료제 지코비딕주 식약처 조건부 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 지코비딕주 2) 대상질환명(적응증) :코로나바이러스감염증-19로 인한 폐렴 환자 혹은 고위험군 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2021년 4월 30일(금) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : 33133 (nedrug.mfds.go.kr 참조) - 임상시험 진행 경과 :용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 임상 :국내 코로나바이러스감염증-19 환자 포함 60명 대상 :임상 2상 시험 완료 (2021년 4월, 보고서 최종 완료 기준) 5) 기대효과 ：녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질 (면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 '항코로나19 고면역글로불린(anti-SARS-CoV2 hyperimmune immunoglobulin)'의약품으로 허가 획득 시 코로나19 사태 안정화에 기여할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 ：보건당국과 협의하여 진행할 예정임 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-04-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 품목허가신청을 접수 사실을 확인한 일자임. |
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| ※ 관련공시 | - | |