투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 고혈압-고지혈증 복합제 허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 로제텔핀정 (80/5/10/5밀리그램 외 5건) 2) 대상질환명(적응증) ：고혈압 및 이상지질혈증 치료목적 3) 품목허가 신청일 및 허가기관： - 신청일 : 2021년 9월 15일 (수) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항： - 1상 임상시험(복합제 약동학적동등성시험, 복합제 약물상호작용시험) 수행 - 3상 임상시험(활성대조비교시험) 수행 5) 기대효과 ：고혈압과 이상지질혈증의 복합제로서 기허가 유효성분의 새로운 조합의 개량신약으로 개발되는 품목이다. 해당 제제를 통해 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자의 약물치료 시, 복약의 편의성을 개선하여 치료효과를 향상시킬 것으로 예상된다. 6) 향후 계획 ：2022년에 품목허가 승인 및 발매 목표 예정이다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-09-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 품목허가신청을 확인한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |