투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 미국 식품의약국(FDA), 녹십자의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '최종보완요구서(CRL, Complete Response Letter)' 통보로 허가 연기 | |
| 2. 주요내용 | - 녹십자의 오창 혈액제제 생산시설에 대한 '현장 실사(Pre-License Inspection)' 필요 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-02-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 당사는 2021년 2월 26일 미국 FDA에 면역글로불린 제제 'ALYGLO' (US 허가 자료내 기술 기준)의 품목허가 신청서(BLA)를 제출하였음. - 녹십자는 지난해 4분기 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가하여 FDA로부터 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 '비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)'를 받은 바 있음. - 녹십자는 생산시설 현장실사 외 허가 절차에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태임. 'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족한 바 있음. - 녹십자는 현재 현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통하며 방법을 모색 중. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용을 확인한 일자임. |
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| ※ 관련공시 | 2021-02-26 투자판단 관련 주요경영사항 |
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