임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 3상 시험 종료 및 적응증 추가 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 통년성 알레르기 비염 어린이 환자에서 씨투스건조시럽의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 치료적 확증 목적의 임상시험 : 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행설계, 다기관 3상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 프란루카스트 성분은 류코트리엔수용체길항제로서, 성인대상 제형인 정제 및 캅셀제는 기관지천식과 알레르기비염 적응적 모두를 가지고있는 반면, 소아제형인 건조시럽은 그 적응증이 기관지 천식에 한정되어 있었음. 당사의 프란루카스트 성분 약품인 씨투스건조시럽의 처방 역시 기관지천식에 한정되어 있었던 바, 소아 환자에 대한 알레르기비염 적응증 추가를 위하여 알레르기 비염 증상의 소아 환자에서 씨투스건조시럽(프란루카스트수화물)의 안전성과 유효성을 확증하기 위함이었음. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전청 | |
| 임상승인일 | 2010-05-26 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 해당사항 없음 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | - 당사의 씨투스건조시럽(프란루카스트수화물)이 국내 소아임상을 통해 프란루카스트 성분으로서는 세계 최초로 알레르기비염 적응증을 획득하였으며, 이에따라 씨투스건조시럽은 기관지 천식은 물론 통년성 알레르기비염 증상까지 처방 범위가 확대되었음. - 소아에 대한 임상연구 노력이 인정되어 정부로부터 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance) 4년을 부여받음에 따라, 향후 4년동안(~2015년 11월) '통년성 알레르기비염' 적응증에 대한 독점권을 갖게 되었음. |
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| 7. 확인일자 | 2011-12-06 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 금번 임상시험은 총 245명의 소아 및 어린이를 대상으로 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 총 10개 국내 종합병원의 소아청소년과에서 실시한 3상 시험이었음. - 상기 확인일자는 임상시험결과보고서를 통해 씨투스건조시럽의 알레르기비염 효능효과 추가가 식품의약품안전청으로부터 승인된 문서를 수령한 날짜임. |
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| ※관련공시 | - | ||