임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상2상시험 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 기관지 천식 환자에서 SA09012의 치료효과와 용량 반응성 및 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상시험 : 양측눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 2상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 한국인 기관지 천식 환자를 대상으로 SA09012의 용량별 증상 개선효과 및 안전성을 탐색적으로 평가하고, 본 연구 결과를 통하여 SA09012가 대규모의 기관지 천식 환자를 대상으로 실시되는 치료효과 확증 목적의 3상 임상시험을 실시하기에 적합한지 여부와 적정 용법 및 용량을 고찰하기 위함. | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전청 | |
| 임상승인일 | 2012-08-08 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 금번 임상2상 시험이 그 목적에 부합하여 임상3상 시험을 진행하고 제품화에 성공할 경우, Leukotriene 수용체길항제로는 약 15년만의 신약 발매가 됨으로써 "국내신약개발" 회사로서의 입지를 다지게 되는 것은 물론, 당사의 호흡기 영역에서의 매출 증대. | ||
| 7. 확인일자 | 2012-08-14 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | * 금번 임상2상 시험은 총 234명의 기관지천식 환자를 대상으로 국내 7개 종합병원 호흡기내과 에서 실시할 계획임. * 상기 확인일자는 임상시험계획승인서 수령날짜임 |
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| ※관련공시 | - | ||