임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상2상시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 기관지 천식 환자에서 SA09012의 치료효과와 용량 반응성 및 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상시험 : 양측눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 2상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 한국인 기관지 천식 환자를 대상으로 SA09012의 용량별 증상 개선효과 및 안전성을 탐색적으로 평가하고, 본 연구 결과를 통하여 SA09012가 대규모의 기관지 천식 환자를 대상으로 실시되는 치료효과 확증 목적의 3상 임상시험을 실시하기에 적합한지 여부와 적정 용법 및 용량을 고찰하기 위함. | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2012-08-08 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2012.08.08 임상2상 시험 승인 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 - 기관지천식 치료제 SA09012는 류코트리엔 수용체 길항제(Leukotriene Receptor Antagonist)로는 전 세계적으로 4번째 신약이며, 호흡기계 질환 치료제로서는 최초의 국내개발 신약이 될 것으로 기대됨. - 총 225명의 기관지 천식 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과, SA09012 전 용량에서 안전성이 입증되었으며, 특히 고용량군에서 대조군 대비 천식증상 개선 효과가 우월함을 확인하였음. - 이상의 안전성 및 유효성 결과를 통하여 SA09012의 천식증상 개선을 위한 적정 용법/용량으로써 고용량군이 고려될 수 있을 것이라고 판단되었음. 2) 향후 계획 - 당사는 이번 임상2상 결과를 임상3상 연구진입의 근거로 활용할 계획이며, 임상3상까지 성공적으로 완료한 후 기관지천식 치료제로 출시 계획임. |
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| 7. 확인일자 | 2015-11-04 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | * 상기 확인일자는 임상시험에 대한 최종 결과보고서를 임상시험 실시기관으로 부터 수령한 날짜임. | ||
| ※관련공시 | 2012-08-14 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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