임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상1상 시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 건강한 성인 남성에서 pranlukast hydrate 경구 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 2-way 교차 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 대조약 대비 복용량, 복약편의성 및 약효발현시간이 획기적으로 개선된 씨투스정(Pranlukast 50mg)과 대조약 오논캡슐(Pranlukast hydrate 225mg)과의 경구 투여 시 생체이용률을 비교평가 하였음 | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2015-06-04 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2015.06.04 임상1상 시험 승인 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 ① 획기적인 생체이용율 개선 대조약의 낮은 생체이용률을 획기적으로 개선하여, 1회 복용량을 대조약(225mg)의 약 22% 수준으로 감소시킨 50mg 만으로도 약동학적 평가시험 결과 생물학적 동등성을 확인하였음. ② 최저 용량 및 최저 사이즈로 복약편의성 증대 대조약 대비 복용량은 약 22%, 제형의 사이즈는 약 30%에 불과하며, 이는 Pranlukast 성인용량 제제 중 최저 용량 및 최저 사이즈로 환자의 복약 편의성을 증대시켰음. ③ 보다 빠른 약효 발현시간 대조약 대비 30% 정도 빠른 약물방출패턴으로 인해 초회 투여시 천식 및 비염 환자들의 불편함을 보다 빠른 시간에 완화할 수 있을 것으로 기대됨. 2) 향후 계획 ① 식품의약품안전처 시판허가 승인 후 2016년 상반기 발매계획임. ② 우선 일본을 시작으로 라이센스-아웃을 추진할 계획임. |
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| 7. 확인일자 | 2015-11-23 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | * 상기 확인일자는 임상시험에 대한 최종 결과보고서를 임상시험 실시기관으로 부터 수령한 날짜임 | ||
| ※관련공시 | - | ||